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药品技术转让应注意的几个法律问题/李洪奇

时间:2024-07-08 23:03:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8438
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药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言,药品技术转让本应属于买卖合同范畴,受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度,而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更,因此,药品技术转让在“合同自由原则”之上,还要满足行政审批规定的限制性条件,甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一,药品技术转让必须通过药品补充申请程序,取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号,以便有效监督和管理。然而,这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性,造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险,避免产生不必要的法律纠纷,本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下,完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段:签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括:药品技术转让的禁止性规定;拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益;品种的市场定位和产品周期;工业生产与商业流通的总体安排;目标公司履约能力和信誉;地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括:技术转让条件;交易安排;共管账户或担保;排他性协商;保密条款;正式文件签署的成就条件等。
第二阶段:签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作:尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等,重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查,包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等;
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等;
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定,包括项目名称;技术的内容、范围和要求;对价的形式(现金、资产、股权或其他);履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式;技术情报和资料的保密;风险责任的承担;验收标准和方法;价款、报酬或者使用费及其支付方式;税负承担;违约金或者损失赔偿的计算方法;解决争议的方法;名词和术语的解释等。
第三阶段:履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价,是药品技术转让是否成功的关键,也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行,就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作,协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款,约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,保证技术的实用性”,避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系,密不可分的,任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作,做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等,但持有这些证书,不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态,以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有,且不限于药品生产企业,因此,转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后,申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定,“对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同,《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业,非生产企业无权取得,故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中,确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请,由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形,即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”,属于无效法律行为,因此,“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护,处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以,转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题,签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号,是指药品行政机关依据法定审批程序,批准企业生产某种新药或者仿制药,并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定,“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品,药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志,所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术,甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》,把批准文号当作合同标的物,导致协议无效和撤销。
在我国,药品技术可以有条件转让,但药品批准文号不能转让,药品技术转让后,转让方原药品批准文号必须注销,由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”, 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定,其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
(一) 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型,并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定,“转让专利申请权或者专利权的,当事人应当订立书面合同,并向国务院专利行政部门登记,由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以,涉及药品专利技术转让的,协议双方应及时依法完成登记程序。
(二) 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让,并对两类技术转让注册申报的条件作出规定,简而言之,可以分为三种情况:
1、取得《新药证书》的品种,可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让,即《新药证书》核发后、新药监测期(分5年、4年和3年)届满前,按照新药技术转让;新药监测期届满或不设监测期的,按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》(“药品批准文号”)的品种,只能按药品生产技术转让,且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中,第一种情形和第三种情形比较容易操作,但第二种情形比较复杂,特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让,无法达到控股50%以上的时候,药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号)“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间,通过GMP认证后,生产拟转让的品种,然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业,转让方退出,拟转让的品种归受让方所有。
当然,利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言,无异于“异地建厂”,甚至要作出“委托生产”等安排,经营风险不容忽视。
(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;

甘肃省产品质量监督管理条例(修正)

甘肃省人大常委会


甘肃省产品质量监督管理条例(修正)
甘肃省人大常委会


(1995年1月21日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据1997年7月30日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事产品生产、销售、储运、维修活动,必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。
第三条 省人民政府产品质量监督管理部门负责全省的产品质量监督管理工作;县级以上人民政府产品质量监督管理部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作。
政府其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量的监督和管理。
第四条 各级人民政府应当认真贯彻执行有关质量法律、法规,加强质量宣传教育和执法监督检查,督促、支持产品质量管理部门查处质量违法行为。
第五条 对产品质量管理先进和产品质量达到国际国内先进水平、成绩显著的单位和个人,以及举报、协助查处质量违法行为的有功者,由各级人民政府和产品质量监督管理部门给予表彰和奖励。

第二章 责任和义务
第六条 生产者必须具备生产合格产品的条件,加强质量管理,对所生产的产品质量负责。发生质量问题,应承担其责任。
第七条 销售者应当建立和执行进货检查验收制度,验明产品的质量、标识、合格证明文件和质量标志。采取措施,保持销售产品的质量。发生质量问题,应承担其责任。
第八条 生产者、销售者应当执行下列规定:
(一)生产、销售关系人体健康和人身、财产安全的产品,必须符合国家标准、行业标准和有关技术要求;有强制性标准的,必须符合该标准。
(二)不得生产和销售国家明令淘汰和禁止生产的产品。
(三)不得销售过期、失效、变质的产品。
(四)不合格的产品不得以合格品出厂和销售。
(五)不得生产和销售掺杂掺假、以假充真、以次充好、以旧充新的产品。
(六)不得生产和销售伪造产地的产品;不得生产和销售伪造或冒用他人的厂名、厂址的产品;不得生产和销售伪造或冒用产品标识、质量证明文件和质量标志的产品。
(七)国家实行生产许可证的产品,未取得生产许可证的,不得生产和销售;国家规定实施安全认证并进行强制性监督管理的产品,未经安全认证或认证不合格的,不得出厂、销售。
(八)产品或者其包装上的标识必须符合法律、法规的要求和有关规定。用进口散件组装的产品应当用中文标明组装厂的厂名、厂址;关系人体健康和人身、财产安全的产品应当附中文说明书;实行生产许可证的产品应当标明生产许可证标志和编号;实行安全认证的产品应当标明安全
认证标志。

第九条 产品实行监制的,监制者应当履行监制职责,并对所监制的产品质量负责。
第十条 产品达不到规定的质量标准或受轻度损伤尚有使用价值并符合安全、卫生要求的,应当标明“次品”或者“处理品”字样,方可出厂和销售。
第十一条 产品不符合所明示的产品标准、质量状况以及不具备产品应当具备的使用性能而事先未作出说明的,应当负责修理、更换、退货;在保修期内经两次修理仍不能正常使用的,应当予以更换或者退货;造成直接经济损失的,应当赔偿损失。因产品缺陷造成人身伤害、财产损失
的,应当赔偿损失。
修理、更换、退货和赔偿责任,由销售者承担和履行;属于生产者或供货者责任的,销售者有权向其追偿,该生产者或供货者应当补偿。
第十二条 储运者应当严格执行产品储运的有关规定,按产品包装标明的要求作业,保持储运产品的质量,履行验货交接制度。因储运不当造成产品质量问题的,储运者应当赔偿损失。
第十三条 维修者应当严格执行维修技术规范。维修后的产品在保证使用期限内发生维修项目的质量问题,维修者应无偿修理;因维修过错造成人身伤害、财产损失的,维修者应当承担赔偿责任。

第三章 监督和管理
第十四条 产品质量监督检查包括产品质量监督抽查、统一监督检查、定期监督检查以及日常监督检查。
产品质量统一监督检查由省质量监督管理部门规划和组织实施;县级以上质量监督管理部门组织实施的本行政区域的产品质量监督抽查、定期监督检查和省行业主管部门组织实施的全省性的行业产品质量监督检查,其计划应报经省质量监督管理部门协调、审批;各级质量监督管理部门
对于在质量监督工作中发现的以及用户、消费者举报和投诉的产品质量问题,实施日常监督检查。
产品质量监督检查结果应当告知被检查者并向社会公布。
第十五条 生产、销售关系人体健康、人身财产安全和对工农业生产及消费者利益有重大影响的产品,必须经过产前质量保证能力审查认可和售前质量报检。
质量保证能力审查认可办法、报检办法以及具体产品目录,由省质量监督管理部门制定并公布。
第十六条 质量监督管理部门及其行政执法人员在查处质量违法行为时,可以行使以下职权:
(一)查阅、复制和录制有关的票据、账册、协议、函电及其他资料。
(二)进入产品存放地和仓库检查产品。
(三)对违法生产、销售的产品和有严重质量问题的产品施行封存或扣押。封存或扣押的时间不得超过一个月。
(四)发现有明显逃匿、转移违法所得意图的,要求有关金融机构暂停支付其违法所得款项。
(五)对事实清楚、情节轻微的违法行为,依照规定的程序和限额施行现场处罚。
第十七条 公民、法人和其他组织有权揭发、举报产品质量问题,对产品质量进行监督。
各新闻单位应配合质量监督管理部门,对产品质量进行舆论监督。
消费者协会和质量管理协会有权查询产品质量问题,参与有关行政部门对产品质量的监督检查,对质量违法行为建议有关行政部门查处。
第十八条 县级以上质量监督管理部门设置的和省质量监督管理部门授权的产品质量监督检验机构,为法定产品质量监督检验机构,经省质量监督管理部门审查认可,并发给《验收合格证书》、《授权证书》,方可承担产品质量监督检验任务,向社会提供公证检验数据。
其他产品质量检验机构必须经省质量监督管理部门考核合格和计量认证,并发给《考核合格证书》和《计量认证合格证书》,方可向社会提供公证检验数据。
处理产品质量争议,以法定产品质量监督检验机构的检验结论为准。
第十九条 产品质量监督检查和检验的依据是:
(一)产品所采用的有效标准;
(二)以产品说明、实物样品、合同约定及其他方式明示的质量指标和质量状况;
(三)省级以上质量监督管理部门制定或批准的质量判定规则和规定。
第二十条 法定质量监督检验机构依据质量监督管理部门的检验任务书或监督检查计划安排,实施产品抽样和检验。抽样数量和方法严格按产品标准或者抽样方案执行,样品由受检者免费提供,检后样品留样期满后,除已损耗部分外,均退还受检者。
第二十一条 经质量监督管理部门安排实施质量监督检验的产品,除国家安排的监督检查和质量监督管理部门对用户和消费者反映强烈的产品安排的监督检查外,在同一检验周期内不得重复检验。
第二十二条 产品质量监督抽查不得收费。质量监督管理部门安排的监督抽查,所需费用由同级财政拨付;行业主管部门安排的监督抽查,费用从自有资金中列支。
产品质量监督抽查以外的产品质量监督检查以及委托检验、仲裁检验、不合格产品的复查、质量评价性检验,依照国家有关规定和财政、物价部门核定的项目、标准,收取检验费。委托检验由委托方交费,仲裁检验由责任方按责任程度交费。
第二十三条 产品质量监督检验机构及其检验人员必须严格执行检验技术规范,并对检验结论负责。不得伪造检验数据和结论,对受检者提供的保密技术资料负有保密责任。
第二十四条 受检者对质量监督检验数据和结论有异议的,可以在接到检验报告之日起十五日内向下达检验任务的质量监督管理部门申请复检,复检结果为终局结论。复检费用由责任方承担。
第二十五条 药品、食品卫生、船舶、锅炉压力容器的质量监督检验,由相应的管理机构依照有关法律、法规的规定进行,质量监督管理部门负责统一协调。

第四章 罚 则
第二十六条 违反本条例第六条、第七条的规定,产品质量经监督检查不合格的,给予警告或通报批评,责令限期改正;经复查仍不合格的,由有关企业主管部门或工商行政管理部门责令停产、停业整顿。
第二十七条 违反本条例第八条规定的,分别给予下列处罚:
(一)违反第(一)、(二)、(三)项规定的,责令停止生产、销售,没收产品,监督销毁或作必要技术处理,没收销售收入,并处以销售收入一倍至五倍罚款,对单位负责人或者直接责任者处以二千元至一万元罚款,可以吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(二)违反第(四)、(五)项规定的,责令停止生产、销售,可以没收产品,监督销毁或作必要技术处理,没收违法所得,并处以违法所得一倍至五倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以一千元至五千元罚款,可以吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(三)违反第(六)项规定的,责令公开更正,没收违法标识、标志和证明文件,没收违法所得,并处以违法所得一倍至五倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以一千元至五千元罚款。
(四)违反第(七)项规定的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并处以产品货值百分之十五至百分之二十的罚款,对单位负责人或直接责任者处以五百元至三千元罚款。
(五)违反第(八)项规定的,责令改正,拒不改正的,没收违法所得,可以处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款;属于有包装的产品、限期使用的产品和因使用不当容易造成本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,责令停止生产、销售,限期改正,情节严重的,没收
违法所得,可以处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
第二十八条 实行监制产品发生质量问题的,没收监制者监制所得,并处以监制所得一倍以下罚款。
第二十九条 违反本条例第十条规定的,责令停止出厂、销售,没收违法所得,并处以违法所得一倍至三倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以五百元至三千元罚款。
第三十条 违反本条例第十一条、第十二条、第十三条的规定,应当履行而未履行修理、更换、退货和赔偿责任的,责令其在限期内履行,可以处以一千元至五千元罚款。
第三十一条 违反本条例第十五条第一款规定的,责令停止生产、销售,没收违法所得;情节严重的,处以违法所得一倍至五倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以一千元至五千元罚款,可以吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 拒绝或不如实提供本条例第十六条第(一)项所列资料,使违法所得难以确认或者有质量违法行为但未取得违法所得的,视其情节,处以一千元至五万元罚款。
第三十三条 擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被封存产品的,处以封存产品货值一倍至三倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以一千元至五千元罚款。
第三十四条 违反本条例第十八条规定的,没收其检验收入,可以处以一千元至五千元罚款。
违反本条例第二十三条规定的,责令更正,可以处以所收检验费一倍至三倍罚款,直接责任者由其行政主管部门给予行政处分;情节严重的,质量监督管理部门可以吊销有关资格证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第二十条规定,无正当理由拒绝质量监督检查或依法抽样、检验的,责令停止该产品的生产、销售,没收违法所得,可以处以违法所得一倍至五倍罚款,对单位负责人或直接责任者处以一千元至五千元罚款。
第三十六条 对在天然形成的产品、初级农产品中掺杂掺假,降低、破坏其有效成份和质量性能,并用于销售的行为,比照本条例第二十七条第(二)项的规定处罚。
第三十七条 妨碍质量监督管理人员执行公务,或者对举报、揭发产品质量问题者进行辱骂、殴打、威胁和打击报复的,由其行政主管部门给予行政处分;违反治安管理处罚条例的,由公安部门处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 质量监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、包庇违法行为的,由其行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 本条例规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,其他行政处罚由质量监督管理部门和工商行政管理部门按照各自的职责权限决定。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国产品质量法》第四十六条的规定,申请复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五章 附 则
第四十一条 本条例实施中的具体应用问题由省技术监督行政主管部门负责解释。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。《甘肃省产品质量监督条例(试行)》同时废止。

附:甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省产品质量监督管理条例》的决定

(1997年7月30日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议了省人民政府提出的关于《甘肃省产品质量监督管理条例修正案(草案)》的议案。会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,决定将《甘肃省产品质量监督管理条例》修改如下:
一、将第八条第(一)项修改为:“生产、销售关系人体健康和人身、财产安全的产品,必须符合国家标准、行业标准和有关技术要求;有强制性标准的,必须符合该标准”。
二、将第八条第(八)项修改为:“产品或者其包装上的标识必须符合法律、法规的要求和有关规定。用进口散件组装的产品应当用中文标明组装厂的厂名、厂址;关系人体健康和人身、财产安全的产品应当附中文说明书;实行生产许可证的产品应当标明生产许可证标志和编号;实行
安全认证的产品应当标明安全认证标志”。
三、将第十一条第一款修改为:“产品不符合所明示的产品标准、质量状况以及不具备应当具备的使用性能而事先未作出说明的,应当负责修理、更换、退货;在保修期内经两次修理仍不能正常使用的,应当予以更换或者退货;造成直接经济损失的,应当赔偿损失。因产品缺陷造成人
身伤害、财产损失的,应当赔偿损失”。
四、将第十六条第(五)项修改为:“对事实清楚、情节轻微的违法行为,依照规定的程序和限额施行现场处罚”。
五、将第四十一条修改为:“本条例实施中的具体应用问题由省技术监督行政主管部门负责解释。同时将条例中有关“质量监督管理部门”的表述均相应地修改为:“技术监督行政主管部门”。
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省产品质量监督管理条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



1997年7月30日

印发河源市城市规划区房屋征收与补偿暂行办法的通知

广东省河源市人民政府


印发河源市城市规划区房屋征收与补偿暂行办法的通知


各县区人民政府,市府直属各单位:
现将《河源市城市规划区房屋征收与补偿暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。




二○一一年七月二十日



河源市城市规划区房屋征收与补偿暂行办法


第一章 总 则

第一条 为了规范城市规划区房屋征收与补偿活动,维护公共利益,保障被征收房屋所有权人的合法权益,根据国务院《国有土地上房屋征收与补偿条例》(国务院令第590号)规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 为了公共利益的需要,在本市城市规划区范围内征收单位、个人的房屋,应当对被征收房屋所有权人(以下称被征收人)给予公平补偿。
第三条 房屋征收与补偿应当遵循规划先行、决策民主、程序正当、补偿公平、结果公开的原则。
第四条 市人民政府负责本市城市规划区房屋征收与补偿工作。
政府房屋征收主管部门负责组织实施本市城市规划区的房屋征收与补偿工作。
发展改革、教育、民政、公安、财政、国土资源、住房城乡建设、交通运输、文化、城管、工商等部门应当依照法定职权和本办法规定的职责,互相配合,保障房屋征收与补偿工作的顺利进行。
第五条 房屋征收部门主要职责是:
(一)负责房屋征收与补偿有关政策的宣传与解释工作。
(二)组织实施房屋征收与补偿工作或委托房屋征收实施单位,承担房屋征收与补偿的具体工作,并对委托实施的房屋征收与补偿行为负责监督。
(三)拟定征收补偿方案报市人民政府审定后公布。
(四)组织对征收范围内房屋的权属、区位、用途、建筑面积等情况进行调查登记,公布调查结果。
(五)书面通知有关部门暂停办理房屋征收范围内的新建、扩建、改建,改变房屋和土地性质用途,房屋析户、买卖、租赁和抵押,户口迁入、分户,房产公证、工商营业执照等相关手续。
(六)与被征收人签定征收补偿协议。
(七)与被征收人在征收补偿方案确定的签约期限内达不成补偿协议或者被征收房屋所有权人不明确的,报请市人民政府作出补偿决定。
(八)依法建立房屋征收补偿档案,并将分户补偿情况在房屋征收范围内向被征收人公布。
(九)受理组织和个人的举报,并及时进行核实、处理。
第六条 房屋征收部门可以委托房屋征收补偿服务中心或县区人民政府为房屋征收实施单位,承担房屋征收与补偿具体工作,房屋征收实施单位不得以营利为目的。
房屋征收部门对房屋征收实施单位在委托范围内实施的房屋征收与补偿行为负责监督,并对其行为后果承担法律责任。
第七条 市人民政府及房屋征收部门应当加强对县区人民政府及房屋征收部门的房屋征收与补偿工作的监督。
第八条 任何组织和个人对违反本办法规定的行为,都有权向市人民政府、房屋征收部门和其他有关部门举报。接到举报后应当及时核实、处理。
监察机关应当加强对参与房屋征收与补偿工作的政府和有关部门或者单位及其工作人员的监督。

第二章 征收决定

第九条 为了保障国家安全、促进国民经济和社会发展等公共利益的需要,有下列情形之一,确需征收房屋的,由市人民政府作出房屋征收决定。
(一)国防和外交的需要。
(二)由政府组织实施的能源、交通、水利等基础设施建设的需要。
(三)由政府组织实施的科技、教育、文化、卫生、体育、环境和资源保护、防灾减灾、文物保护、社会福利、市政公用等公共事业的需要。
(四)由政府组织实施的保障性安居工程建设的需要。
(五)由政府依照城乡规划法有关规定组织实施的对危房集中、基础设施落后等地段进行旧城区改建的需要。
(六)法律、行政法规规定的其他公共利益的需要。
第十条 依照本办法第九条规定,确需征收房屋的各项建设活动,应当符合国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城乡规划和专项规划。保障性安居工程建设、旧城区改建,应当纳入市级人民政府国民经济和社会发展年度计划。
第十一条 房屋征收部门拟定征收补偿方案,报市人民政府。
市人民政府应当组织有关部门对征收补偿方案进行论证并予以公布,征求公众意见。征求意见期限不得少于30日。
第十二条 市人民政府应当将征求意见情况和根据公众意见修改情况及时公布。
因旧城区改建需要征收房屋,半数以上被征收人认为征收补偿方案不符合本办法规定的,市人民政府应当组织由被征收人和公众代表参加的听证会,并根据听证会情况修改完善方案。
第十三条 市人民政府作出房屋征收决定前,应当按照有关规定进行社会稳定风险评估;房屋征收决定涉及被征收人数达20户或100人以上的,应当经政府常务会议讨论决定。
市人民政府作出房屋征收决定前,应当组织有关职能部门依法对征收范围内未经登记的建筑进行调查、认定和处理,并在征收范围内张榜公布。
作出房屋征收决定前,征收补偿费用应当足额到位、专户存储、专款专用。
第十四条 市人民政府作出房屋征收决定后应当在征收范围内公告。并且在公开发行的报刊上刊登。公告应当载明以下内容:
(一)征收目的和依据。
(二)征收的地点和范围。
(三)房屋征收补偿方案。
(四)房屋征收实施单位名称。
(五)达不成协议或者被征收房屋所有权人不明确的处理办法。
(六)行政复议、行政诉讼权利。
(七)索取房屋征收相关资料及咨询地点。
(八)其他应当公告的事项。
县区房屋征收部门应当在县区人民政府作出房屋征收决定之日起7日内将房屋征收决定及征收补偿方案的有关情况报市房屋征收部门备案。
市人民政府及房屋征收部门应当做好房屋征收与补偿的宣传、解释工作。
第十五条 房屋被依法征收的,土地使用权同时收回。
第十六条 被征收人对市人民政府作出的房屋征收决定不服的,可以依法申请行政复议,也可以依法提起行政诉讼。
第十七条 房屋征收部门应当对房屋征收范围内房屋的权属、区位、用途、建筑面积等情况组织调查登记,被征收人应当予以配合。调查结果应当在房屋征收范围内向被征收人公布。
第十八条 房屋征收范围确定后,不得在房屋征收范围内实施新建、扩建、改建,改变房屋和土地性质用途,房屋析户、买卖、租赁和抵押,户口迁入、分户,房产公证、工商营业执照等不当增加补偿费用的行为;违反规定实施的,不予补偿并按相关规定给予处理。
房屋征收部门应当将前款所列事项书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停办理相关手续的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限最长不得超过1年。
第十九条 被征收人、房屋承租人可凭房屋征收补偿安置协议向公安、邮政、电信、公用事业、教育等部门给予优先办理户口迁移、邮件传递、电话迁移、停水、停电以及转学、转托等手续。