卫生部


医疗器械召回管理办法（试行）

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法（试行）



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表：1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
天津市人大常委会


天津市专利促进与保护条例

　　天津市人民代表大会常务委员会公告

　　第二十六号

　　《天津市专利促进与保护条例》已由天津市第十五届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2011年1月6日通过，现予公布，自2011年4月1日起施行。

　　天津市人民代表大会常务委员会

　　2011年1月6日

　　天津市专利促进与保护条例

　　(2011年1月6日天津市第十五届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)

　　第一章总则

　　第一条 为了鼓励发明创造，推动专利运用，保护发明人、设计人和专利权人的合法权益，提高自主创新能力，建设创新型城市，促进经济社会发展，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于本市行政区域内的专利创造、运用、保护和管理及其相关活动。

　　第三条 本市专利工作应当遵循激励创造、有效运用、依法保护、科学管理的原则。

　　第四条 市和区、县人民政府应当加强对专利工作的领导，将专利工作纳入国民经济和社会发展规划，制定和实施专利发展战略，采取措施促进专利创造、运用，加强专利保护和管理，并保障专利事业发展所需的经费。

　　第五条 市和区、县人民政府知识产权战略领导机构，负责统筹协调有关部门的专利工作，研究、解决与知识产权有关的重大问题。

　　第六条 市和区、县人民政府专利行政部门负责本行政区域内的专利工作。

　　市和区、县人民政府有关部门和机构应当按照各自的职责，做好专利促进和保护的相关工作。

　　第七条 市和区、县人民政府应当设立专利专项资金，保障专项资金的规模与专利工作的实际需要相适应。

　　第八条 市人民政府设立专利奖，对产生较好经济效益、社会效益的优秀专利项目的单位和发明人、设计人给予奖励。

　　区、县人民政府应当对在本地区产生较好经济效益和社会效益的优秀专利项目或者专利工作成绩突出的单位和个人给予奖励。

　　第二章专利创造

　　第九条 本市的专利创造工作应当将研究开发对产业发展有重大作用的核心专利技术、关键专利技术作为重点，促进原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。

　　第十条 企业事业单位及其他组织研究、开发专利技术及产品的投入费用，按照有关规定准予在企业所得税前扣除，享受相应税收优惠政策。

　　企业购买专利所发生的费用，可以按照有关规定准予在企业所得税前扣除。

　　第十一条 政府财政资金支持的科研开发、技术改造和高新技术产业化等项目的立项、核准、验收，应当把获得专利权作为指标。申请和维持专利所发生的相关费用，可以在项目经费中列支。

　　申请前款项目的，申请人应当向项目主管部门提交相关技术的专利检索报告。申请人未提交专利检索报告的，项目主管部门不得予以立项。

　　第十二条 政府财政资金支持项目完成的发明创造，除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益外，专利申请权和专利权属于项目承担单位。项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施、转让、作价入股等，并取得相应的收益。

　　政府财政资金支持项目形成的专利，项目承担单位应当积极推广和实施，并将实施和维持的情况定期向项目主管部门报告。

　　第十三条 高新技术企业、工程技术中心、工程研究中心、企业技术中心、重点实验室、工程实验室等认定和考核，应当将专利权拥有数量、质量、专利管理制度建设状况作为重要指标。

　　第十四条 被授予专利权的单位应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励。发明创造专利实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，对发明人或者设计人给予合理报酬。奖励或者报酬给付的方式和数量，当事人有约定的，从其约定。没有约定的，应当按照下列规定执行：

　　(一)自专利权公告之日起三个月内发给发明人或者设计人奖金，所发奖金不得低于法律、法规规定的最低标准。

　　(二)专利实施取得经济效益后，应当在专利权有效期内每年从实施该项发明专利或者实用新型专利的营业利润中提取不低于百分之五或者从实施该外观设计专利的营业利润中提取不低于百分之一，作为报酬支付发明人或者设计人，或者参照上述比例，发给发明人或者设计人一次性报酬。

　　(三)专利技术转让或者许可他人实施的，应在获得转让、许可收益后三个月内从收取的转让费、使用费用中提取不低于百分之三十的比例，作为报酬付给发明人或者设计人。

　　奖金和报酬可以现金、股份、股权收益或者当事人约定的其他形式给付。

　　第三章专利运用

　　第十五条 市和区、县人民政府及其有关部门应当采取使用专项资金、贷款贴息等方式支持专利运用、促进专利技术的产业化；在政府扶持的科技、产业化计划项目立项时，同等条件下，优先支持拥有专利权的项目。

　　专利行政部门应当制定专利技术实施项目计划，重点支持符合国家和本市产业政策、技术水平高、市场前景好的专利技术项目的实施，促进专利技术的产业化。

　　第十六条 企业事业单位和个人可以依法采取专利权入股、质押、转让、许可等方式运用专利。

　　以专利权作价入股的，最高可占公司注册资本的百分之七十。

　　专利实施过程中形成的新产品，根据有关规定享受扶持新产品开发的优惠政策。

　　第十七条 本市鼓励和支持企业事业单位自主制定和参与制定基于自主知识产权的技术标准。

　　第十八条 本市鼓励科研机构、高等院校向企业转移专利技术成果。

　　科研机构和高等院校应当建立、完善专利技术转移机制，完善专利管理制度和激励机制。

　　对具备实施条件未能适时实施的单位享有的专利，鼓励职务发明创造的发明人、设计人或者其他单位和个人，与享有专利权的单位以签订合同的方式予以实施。该单位对上述专利的实施应当予以支持。

　　第十九条 市和区、县人民政府及其有关部门应当发展和规范专利交易市场，支持建立专利技术交易机构，推进专利技术交易服务，促进专利技术商品化和产业化。

　　第二十条 专利权转让合同、专利申请权转让合同、专利实施许可合同经依法登记或者备案的，当事人可以享受国家和本市规定的税收优惠。

　　第二十一条 专利中介服务机构从事专利技术转让、专利技术开发和与之相关的专利技术服务、技术咨询业务，按照有关规定可以享受税收优惠。

　　第二十二条 政府财政资金安排、设立的风险投资资金和风险投资机构，应当优先支持专利技术产业化项目的投融资需求。市和区、县人民政府可以在专利专项资金和其他资金中安排一定资金对专利技术产业化贷款项目进行贴息，引导商业银行对专利技术产业化项目信贷。鼓励担保机构优先为专利技术产业化项目提供融资担保。

　　第二十三条 政府采购及其它使用财政性资金进行采购的，应当优先购买含有自主研究开发专利技术的产品。

　　具有专利权的自主创新产品首次投向市场的，符合国民经济发展要求和先进技术发展方向，具有较大市场潜力并需要重点扶持的，经认定后，政府进行首购或者订购。

　　第四章专利保护

　　第二十四条 任何单位或者个人不得非法实施他人专利，不得假冒专利，不得为非法实施他人专利和假冒专利提供便利条件。

　　第二十五条 任何单位或者个人有权向专利行政部门举报假冒专利违法行为。

　　专利行政部门应当建立接受举报的工作制度，公布举报方式，对举报、揭发和协助查处假冒专利违法行为的单位或者个人给予奖励，并为举报人保密。

　　第二十六条 专利行政部门负责处理专利侵权纠纷、查处假冒专利行为的机构，应当有三名以上持有国务院专利行政部门或者市人民政府颁发的行政执法证件的执法人员。

　　第二十七条 请求专利行政部门处理专利侵权纠纷的，应当符合下列条件：

　　(一)请求人是专利权人或者利害关系人；

　　(二)有明确的被请求人；

　　(三)有明确的请求事项和具体事实、理由；

　　(四)属于专利行政部门的受案范围和管辖；

　　(五)当事人没有就该专利侵权纠纷向人民法院起诉。

　　第二十八条 当事人请求专利行政部门处理专利侵权纠纷，应当提交请求书和有关证据，并按照被请求人的数量提供请求书副本。专利行政部门应当自收到请求书之日起七日内决定是否受理，并书面通知请求人。决定受理的，应当自受理之日起七日内将请求书副本送达被请求人；不予受理的，应当说明理由。

　　被请求人应当自收到请求书副本之日起十五日内提交答辩书和有关证据。被请求人未按时提交或者不提交答辩书的，不影响专利侵权纠纷的处理。

　　第二十九条 专利行政部门处理专利侵权纠纷案件，可以根据当事人的申请或者案情需要，委托有关单位进行技术鉴定。第三十条 专利行政部门认定专利侵权行为成立，作出处理决定的，应当按照下列规定采取措施制止侵权行为：

　　(一)侵权人制造专利产品的，责令其立即停止制造行为、销毁制造侵权产品的专用设备或模具，并不得销售、使用尚未售出的侵权产品或者以其他形式将其投放市场；

　　(二)侵权人使用专利方法的，责令其立即停止使用行为、销毁实施专利方法的专用设备或模具，并不得销售、使用尚未售出的依照专利方法直接获得的侵权产品或者以其他形式将其投放市场；

　　(三)侵权人销售专利产品或者依照专利方法直接获得的产品的，责令其立即停止销售行为，并不得使用尚未售出的侵权产品或者以其他形式将其投放市场；

　　(四)侵权人许诺销售专利产品或者依照专利方法直接获得的产品的，责令其立即停止许诺销售侵权产品的行为、消除影响，并不得进行任何实际销售行为；

　　(五)侵权人进口专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，并且已经进入本市的，责令其不得销售、使用该侵权产品或者以其他形式将其投放市场；

　　(六)侵权人以生产经营为目的使用专利侵权产品的，责令其立即停止使用行为。

　　(七)停止侵权行为的其他必要措施。

　　采取前款第一项、第二项、第三项、第五项、第六项措施不能制止侵权行为，或者侵权产品难以保存的，专利行政部门可以责令侵权人销毁或者拆解侵权产品。

　　第三十一条 专利行政部门处理专利侵权纠纷和查处假冒专利行为，可以行使以下职权：

　　(一)询问当事人、利害关系人和证人；

　　(二)查阅、复制与案件有关的档案、合同、图纸、账簿、发票以及其他有关资料；

　　(三)对与案件有关的场所实施现场勘验检查；

　　(四)抽样取证、登记保存与案件有关的物品；

　　(五)对有证据证明是假冒专利的产品，可以查封或者扣押；

　　(六)调查与案件有关的其他情况。

　　专利行政部门的工作人员依法行使前款规定的职权时，有关单位和个人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。

　　第三十二条 当事人对下列专利纠纷可以申请专利行政部门进行调解，也可直接向人民法院提起诉讼：

　　(一)侵犯专利权的赔偿数额纠纷；

　　(二)专利申请权和专利权归属纠纷；

　　(三)发明人、设计人资格纠纷；

　　(四)职务发明创造的发明人、设计人的奖励和报酬纠纷；

　　(五)在发明专利申请公布后专利权授予前使用发明而未支付适当费用的纠纷；

　　(六)其他专利纠纷。

　　对于前款第五项所列的纠纷，当事人请求专利行政部门调解的，应当在专利权被授予之后提出。

　　当事人经调解达成协议的，应当制作调解协议书；调解不成的，当事人可以依法向人民法院提起诉讼。

　　第三十三条 展会管理部门应加强对展览会、展销会、博览会、交易会、展示会等展会期间专利保护的协调、监督、检查。

　　展会组织者应当与参展方在参展协议中约定参展方不得侵犯他人专利权、不得假冒专利。

　　展会组织者对标有专利标记的参展展品或者技术，应当查验其展品的专利权有效证明或者专利许可合同。对未能提供专利权有效证明或者专利许可合同的，不得允许其以专利产品、专利技术的名义参展。

　　专利行政部门认定参展方侵犯他人专利权或者假冒专利的，展会组织者应当通知参展方解除参展协议，专利行政部门依法予以处理。

　　第五章专利管理

　　第三十四条 市和区、县人民政府应当将专利指标纳入国民经济和社会发展统计范围。

　　科技计划实施评价体系、国有企业绩效考核体系和高等院校、科研机构等事业单位科研绩效考核体系应当包括专利拥有数量、质量以及运用等指标。

　　第三十五条 市和区、县人民政府应当建立重大经济活动的专利审查制度，避免专利技术的盲目引进、重复研发、流失和侵害他人专利权。

　　第三十六条 专利行政部门应当加强对企业事业单位专利工作的指导。

　　企业事业单位应当建立和完善专利管理制度，具体落实专利的创造、运用、保护和管理等工作。商业企业应当建立专利商品进货确认制度，防止销售假冒专利的商品。

　　第三十七条 有关行业协会、商会等组织应当指导和帮助会员申请和实施专利，维护会员自身权益，督促会员尊重他人专利权，为会员提供专利咨询等服务。

　　第三十八条 专利代理、专利技术交易、专利资产评估、专利信息咨询等专利中介服务机构应当依法设立和运营，其合法权益受法律保护。

　　专利中介服务机构及其执业人员应当加强自律，提高执业水平，为委托人提供便捷、优质的服务，不得进行下列行为：

　　(一)以不正当手段招揽业务；

　　(二)出具虚假报告；

　　(三)与当事人串通牟取不正当利益；

　　(四)损害专利权人、其他当事人的合法权益和社会公共利益。

　　第三十九条 占有专利资产的国有单位发生合并、分立、上市、改制、清算、投资、转让、置换、拍卖、偿还债务等经济行为涉及专利资产作价的，应当按照国家规定进行专利资产评估。

　　第四十条 有下列情况之一的，有关单位或者个人应当提供专利权有效证明：

　　(一)以专利产品或者专利技术为主要项目内容，申请政府财政资金支持或者政府奖励的；

　　(二)在展览会、推广会、交易会等展会活动中，参展方在产品、展板或者宣传资料上标注专利标记的；

　　(三)组织标注专利标记的商品进入商场、超市等市场流通领域销售的；

　　(四)委托有关单位或者个人设计、制作、发布广告，内容标注专利标记的；

　　(五)进行专利资产评估的；

　　(六)办理专利权质押的；

　　(七)请求海关保护专利产品进出口的；

　　(八)其他需要确认专利权权属和专利权法律状态的。

　　第六章保障措施

　　第四十一条 市和区县人民政府设立的专利专项资金，应当用于资助或者奖励专利申请、促进专利实施、援助专利维权、建设公共信息平台等事项。

　　专利专项资金应当专款专用，具体使用管理办法由市和区、县财政部门会同同级专利行政部门制定。

　　第四十二条 专利行政部门及政府其他有关部门应当建设专利信息平台，建立专利信息服务网络和重点行业、产业专利数据库，促进专利信息的传播、共享、开发和利用。

　　企业事业单位、其他组织和个人可以通过捐资、出资、合作等方式参与公益性和增值性专利信息的开发和服务，并依照国家有关规定享受优惠政策。

　　第四十三条 专利行政部门指导、推动政府其他有关部门和行业组织开展专利预警，监测本市重点行业、重点企业和重点技术领域的国内外专利状况，制定应急预案，为经济发展服务。

　　第四十四条 专利行政部门建立专利维权援助机制，为企业事业单位和个人依法开展专利维权提供服务。

　　第四十五条 市和区、县人民政府及其有关部门应当加强专利知识的宣传和普及，把专利法律、法规的宣传教育纳入法制宣传教育计划和中小学地方课程，支持高等学校开设知识产权课程。

　　新闻等大众传播媒体应当积极开展专利知识和专利法律、法规的宣传。

　　鼓励企业事业单位、其他组织和个人支持和参与专利知识的宣传和普及工作。

　　第四十六条市和区、县人民政府及其有关部门应当加强专利的培训工作，建立知识产权培训体系和培训基地，支持有条件的高等学校设立知识产权专业，鼓励开展专利人才培养的对外合作，支持引进和聘用国内外高层次专利人才。

　　第四十七条 评定专业技术人员职称，应当将专利发明人、设计人的相关专利作为评审的依据之一。

　　对技术进步能够产生重大作用或者取得显著经济效益的专利，可以作为发明人、设计人破格申报专业技术职称的依据。获得中国专利金奖、优秀奖以及市专利金奖、优秀奖的主要发明人、设计人，可以破格申报相关专业技术职称。

　　市人力社保部门会同市专利行政部门对企业事业单位从事专利管理工作的人员进行职称评定。

　　第七章法律责任

　　第四十八条 假冒专利的，由专利行政部门依照《中华人民共和国专利法》第六十三条规定处罚，并采取下列改正措施：

　　(一)在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号的，责令上述制造、销售的行为人立即消除该专利标记和专利号；专利标记和专利号与产品难以分离的，责令行为人销毁该产品。

　　(二)在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计，将专利申请称为专利，或者未经许可使用他人的专利号，使公众将所涉及的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计的，责令行为人立即停止散发产品说明书等材料，消除影响，并销毁尚未发出的产品说明书等材料。

　　(三)伪造或者变造专利证书、专利文件或者专利申请文件的，责令行为人立即停止上述行为，销毁伪造或者变造的专利证书、专利文件或者专利申请文件。

　　(四)其他必要的改正措施。

　　第四十九条 为明知假冒专利的行为提供便利条件的，由专利行政部门责令改正，可以处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，处二万元以上五万元以下罚款。

　　为假冒专利制作、发布广告的，按照《中华人民共和国广告法》的有关规定处罚。

　　第五十条 专利侵权纠纷的行政处理决定生效后，侵权人再次侵犯同一专利权，扰乱专利管理秩序的，由专利行政部门责令改正，可以处一万元以上十万元以下罚款。有违法所得的，没收违法所得。

　　第五十一条 从事专利服务的中介机构及其工作人员出具虚假报告、牟取不正当利益的，由专利行政部门依法给予警告；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，由发证机关依法吊销相关证照。给当事人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第五十二条 拒绝、阻碍专利行政执法人员依法执行职务，违反治安管理规定的，由公安机关给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十三条 从事专利管理工作的国家工作人员以及其他国家工作人员在专利工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八章附则

　　第五十四条 本条例自2011年4月1日起施行。市人民政府2005年11月17日发布的《天津市专利保护和管理办法》(市人民政府令第95号)同时废止。