山东省人民政府


山东省电子出版物管理办法
山东省人民政府



第一条 为了加强电子出版物管理，保障电子出版事业健康发展，促进社会主义精神文明和物质文明建设，根据国务院《出版管理条例》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事电子出版物出版、制作、复制、批发、零售、出租和进口活动的单位和个人，应当遵守本办法。
本办法所称电子出版物是指以数字代码方式将图文声像等信息编辑加工后存储在磁、光、电介质上，通过计算机或者其他设备阅读使用，用以表达思想、普及知识，并可复制发行的大众传播媒体。主要包括软磁盘、只读光盘、交互式光盘、照片光盘、集成电路卡等。
第三条 经营电子出版物必须遵守法律、法规，坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，传播积极健康的思想道德和科学文化知识，丰富人民的精神生活。
第四条 禁止经营含有下列内容的电子出版物：
（一）反对宪法确定的基本原则的；
（二）危害国家的统一、主权和领土完整的；
（三）危害国家的安全、荣誉和利益的；
（四）煽动民族分裂，侵害少数民族风俗习惯，破坏民族团结的；
（五）泄露国家秘密的；
（六）宣扬淫秽、迷信或者渲染暴力，危害社会公德和民族优秀文化传统的；
（七）侮辱或者诽谤他人的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容的。
第五条 省出版行政部门负责全省电子出版物的监督管理工作。
市地出版行政部门负责本行政区域内电子出版物监督管理工作。县（市、区）电子出版物监督管理工作，由当地同级人民政府确定的部门负责。
公安、工商行政管理等部门按照各自职责，协助出版行政部门做好电子出版物的监督管理工作。
第六条 对电子出版物经营活动实行许可证制度。未经许可，任何单位和个人不得从事电子出版物经营活动。
电子出版物经营单位不得超越核准的经营范围从事电子出版物经营活动。
电子出版物经营许可证不得租借、转让或者涂改。
第七条 设立电子出版物出版或者复制单位，应当具备下列条件：
（一）符合国家和本省电子出版事业发展规划；
（二）有符合国家规定的章程；
（三）有符合国家规定条件的主办单位及其必要的上级主管部门；
（四）有适应业务需要的组织机构和一定数量的符合国家规定资格条件的专业人员；
（五）有符合国家规定的资金、设备和固定的经营场所。
第八条 设立电子出版物出版或者复制单位，应当向省出版行政部门提出申请，经审核同意后，报国务院出版行政部门审批。经批准发给《电子出版物出版经营许可证》或者《电子出版物复制经营许可证》后，到所在地工商行政管理部门办理注册登记。
第九条 出版单位出版（再版）电子出版物，必须制定出版选题计划，报省出版行政部门审批；按规定需专题报批的，须经省出版行政部门审核后，报国务院出版行政部门备案。
第十条 电子出版物必须在装帧纸上标明出版单位的名称、地址，书号、刊号、条码，出版日期、刊期以及责任编辑等事项。
第十一条 电子出版物出版单位的名称、书号、刊号不得出售、出租或者转让。
禁止伪造、假冒出版单位或者连续出版物名称出版电子出版物。
第十二条 电子出版物制作单位，应当按规定在办理注册登记后，向省出版行政部门备案。
第十三条 编录复制非营利的资料性电子出版物，应当报经省出版行政部门核发准录证和《电子出版物复制委托书》。凭准录证和委托书委托复制单位复制。
第十四条 电子出版物出版单位委托复制单位复制电子出版物，应当出具由主要负责人或者法定代表人签发的《电子出版物复制委托书》。
第十五条 电子出版物复制单位复制境外电子出版物，必须报省出版行政部门审核，将著作权授权合同报省版权管理部门登记，经批准、登记后方可复制。复制的电子出版物除样品外必须全部返销境外。
第十六条 电子出版物复制单位复制光盘类电子出版物，必须依照有关规定压制来源识别码。
第十七条 经营电子出版物批发、零售、出租业务，应当具备下列条件：
（一）有经营单位的名称、章程；
（二）有确定的业务范围；
（三）批发单位有50万元以上的注册资金，零售、出租单位有10万元以上的注册资金；
（四）有必要的设备和固定的经营场所；
（五）有熟悉电子出版物业务的技术人员和管理人员。
第十八条 经营电子出版物总批发业务，应当经省出版行政部门审核同意后，报国务院出版行政部门审批；经营电子出版物批发业务，应当经市地出版行政部门审核同意后，报省出版行政部门审批；经营电子出版物零售、出租业务，应当经当地县（市、区）人民政府有关部门审核同意
后，报市地出版行政部门审批。经批准后，发给电子出版物总批发、批发、零售或出租经营许可证。持许可证到当地工商行政管理部门办理注册登记。
第十九条 下列电子出版物不得批发、零售和出租：
（一）未署明出版单位名称的；
（二）无专用中国标准书号、刊号及条码的；
（三）光盘类电子出版物无来源识别码的；
（四）进口电子出版物制成品无专用标识的。
第二十条 出版行政部门依法查禁非法电子出版物。列入查禁内容的，向发行单位发出查禁通知书，发行单位接到通知后，必须立即停售，并按要求上缴封存，不得拖延、截留或转移。查封收缴的电子出版物由出版行政部门按规定处理，属淫秽、反动的，移交公安机关处理。
第二十一条 电子出版物进口单位，应当按国家有关规定办理审批登记手续。进口的电子出版物制成品必须在其外包装上贴有经国务院出版行政部门确认的专用标识，方可发行。
第二十二条 电子出版物出版、制作、复制、批发、零售、出租和进口单位改变名称、隶属关系、地址、主要负责人或者法定代表人的，应当向原审批机关办理变更登记手续；终止经营活动的，应当向原审批机关办理注销登记手续。
第二十三条 违反本办法，出版、制作、复制、批发、零售、出租和进口含有本办法第四条禁止内容的电子出版物的，由公安或者出版行政部门没收电子出版物和违法所得，并处违法所得3倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销许可证，并由工商行政管理部门
依法吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 违反本办法，未经批准擅自设立出版单位或者擅自从事电子出版物的出版、制作、复制、批发、零售、出租或者进口业务的，由出版行政部门予以取缔，没收电子出版物和从事违法活动的主要专用工具、设备以及违法所得，并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；构成
犯罪的，依法追究刑事责任，并由工商行政管理部门依法吊销营业执照。
第二十五条 违反本办法，出售、出租或者转让本出版单位的名称、书号、刊号及条码的，由出版行政部门没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销许可证。
第二十六条 违反本办法，伪造、假冒出版单位或者连续出版物名称出版电子出版物的，由出版行政部门予以取缔，没收电子出版物和违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；侵犯其他出版单位合法权益的，依法承担民事责任。
第二十七条 违反本办法，有下列行为之一的，由出版行政部门处以警告，没收电子出版物和违法所得，可以并处3万元以下的罚款：
（一）电子出版物出版单位不按规定使用中国标准书号、刊号及条码的；
（二）电子出版物复制单位擅自复制电子出版物、内部资料性电子出版物的；
（三）批发、零售、出租未经国家批准出版或者无电子出版物专用中国标准书号、刊号及条码的电子出版物的；
（四）批发、零售、出租无来源识别码的光盘类电子出版物或无专用标识的进口电子出版物制成品的；
（五）擅自扩大经营范围或改变经营方式的。
第二十八条 依照本办法规定实施罚款处罚，必须按照国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》的规定执行。
第二十九条 出版行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十条 本办法自颁布之日起施行。



1999年7月29日
卫生部


医院感染管理办法

中华人民共和国卫生部令
第48号
《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年9月1日起施行。

部长 高强
二○○六年七月六日

医院感染管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二章 组织管理
第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是：
（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；
（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；
（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；
（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；
（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；
（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；
（七）根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；
（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：
（一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范；
（二）对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导；
（三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析；
（四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导；
（五）完成卫生部交办的其他工作。
第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
第三章 预防与控制
第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。
第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。
第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。
第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：
（一）5例以上医院感染暴发；
（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；
（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：
（一）10例以上的医院感染暴发事件；
（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；
（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。
第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。

第四章 人员培训
第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。

第五章 监督管理
第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是：
（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；
（二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施；
（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；
（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；
（五）现场检查。
第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第六章 罚则
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：
（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；
（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；
（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；
（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；
（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

第七章 附则
第三十六条 本办法中下列用语的含义：
（一）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
（二）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。
（三）医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
（四）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
（五）灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。
第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。
第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。
第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范（试行）》同时废止。