惠州市出租小汽车管理办法
广东省惠州市人民政府
惠州市人民政府令
第32号
《惠州市出租小汽车管理办法》业经2006年8月21日九届70次市政府常务会议审议通过，现予发布。
市长：黄业斌
二OO六年九月十三日
惠州市出租小汽车管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范我市出租小汽车（以下简称出租车）的经营、服务和管理行为，保障乘客、经营者、驾驶员的合法权益，促进出租车行业健康发展，根据国家和省有关法规、政策的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事出租车经营服务活动，实施出租车营运管理，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称出租车是指依照本办法取得出租车营运牌照，根据乘客要求的时间或地点行驶、上下车及等候，按里程或时间由乘客支付租费的五座小轿车。
第四条 市、县（区）交通行政主管部门是市、县（区）出租车行业主管部门，依照有关法规、政策和本办法对出租车的经营和服务行为实行监督、检查，负责本辖区内出租车行业的管理工作。
市、县（区）公安、工商、税务、物价、规划建设、公用事业、质量技术监督等部门，应当按照各自的职责，协同交通部门做好本办法的实施工作。
第五条 出租车行业发展应当符合市、县（区）城市发展总体规划，并纳入惠州市道路客运交通总体规划，市政府根据发展需求对出租车数量实行宏观调控。
市、县（区）出租车运力批量投放方案实行定期公布制度，由市交通部门依据出租车的发展规划、市场需求和效益状况，并通过举行听证会等方式广泛听取各界意见后拟订，报市政府批准后组织实施。
第六条 交通部门应当依法管理，廉洁勤政，秉公办事，维护正常的出租车营运秩序。
出租车经营企业（以下简称经营企业）和出租车驾驶员（以下简称驾驶员）应当依法经营，诚实守信，公平竞争，安全营运，文明服务，按规定收费，自觉接受市、县（区）交通部门管理和群众监督。
乘客应当文明乘车，按规定付费。
第二章 经营资格管理
第七条 从事出租车经营者应当依照《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）和本办法的规定取得出租车营运牌照后，方可从事出租车经营业务。
本办法所称出租车营运牌照，是指由县级以上交通部门颁发的允许从事出租车经营业务的资格证明，包括经营者的《道路运输经营许可证》以及为其车辆配发的《道路运输证》。
出租车经营权由市、县（区）交通部门根据市政府批准的投放方案，按照公平、公开、公正、择优的原则通过公开招标方式确定并实行有偿使用。有偿使用费数额经听证后报市、县（区）政府确定。
第八条 出租车营运牌照公开招标采取不定期方式进行。市、县（区）交通部门应当根据市政府批准的每一批次出租车投放方案编制招标文件并发布招标公告。公告时间不少于30日。
第九条 市交通部门应设立评标专家库。评标专家库的专家从广东省客运线路招投标和资质评审专家库中按行业管理、经济管理、安全技术管理、财务管理专家分类抽取。市、县（区）交通部门应在市评标专家库中随机抽选专家组成评标委员会，由评标委员会对竞投企业的标书和有关情况进行评审和量化评比，并确定中标企业。
评标委员会成员实行回避制度。评标工作实行全过程封闭式管理并由监察部门监督，公证部门公证。
中标企业应与组织招标的市、县（区）交通部门签订诚信服务经营承诺书,并由组织招标的交通部门发给出租车经营权授予文件，核发《道路运输经营许可证》。
第十条 中标企业应当自取得出租车经营权授予文件之日起90日内依法办理工商、税务登记以及购车和车辆登记、上牌等手续。取得机动车行驶证后30日内，到所在市、县（区）交通部门办理营运手续，领取车辆《道路运输证》等营运牌照。
第十一条 出租车经营权期限为6年。
出租车经营权期限自颁发出租车经营权授予文件之日起计算，期满后顺延90日止。
第十二条 经营企业在出租车经营权期限内，有下列情形之一的，由原批准核发营运牌照的交通部门依法收回出租车经营权：
（一）以车辆挂靠经营的；
（二）一次性“卖断”的；
（三）经营企业名存实亡的；
（四）将车辆产权转为私人所有的；
（五）通过收取“风险抵押金”、“财产抵押金”、“运营收入保证金”和利用“高额承包”等方式向司机转嫁投资和经营风险，牟取暴利的；
（六）转让或变相转让出租车经营权的；
（七）在出租车经营权期限内放弃经营权，或在取得出租车经营权授予文件之日起无正当理由超过180日不投入运营，或投入运营后无正当理由一年内中止经营累计达30日以上（含30日）的；
（八）不符合本办法第十七条规定或企业管理混乱，一年内被交通部门责令限期整改处理达到3次以上的；
（九）按诚信服务经营承诺规定应当收回出租车经营权的。
第十三条 在出租车经营权期限内，经营企业无市、县（区）交通部门责令限期整改的违法记录、连续5年质量信誉考核合格的，可在出租车经营权期限届满前6个月向发给出租车经营权授予文件的交通部门申请延续经营权期限。经市、县（区）交通部门批准同意延续的，继续实行有偿使用，延续期不超过6年。因法规、政策调整或其他特殊原因不能延续的除外。
第十四条 出租车经营权期限届满未能延期的、经营企业在出租车经营权期限内自愿放弃经营权的或依照本办法应由市、县（区）交通部门收回经营权的，由市、县（区）交通部门依照本办法收回经营权并重新组织招标。
第十五条 出租车经营权期限届满且不能延期经营的，经营企业应当自出租车经营权期满之日起30日内，将该批出租车的营运牌照交回原批准核发营运牌照的交通部门注销，并到市公安局车辆管理部门办理有关登记手续，出租车改为自用车或予以报废，不得再投入营运。
第三章 出租车与经营企业和驾驶员管理
第十六条 在出租车经营权期限内，经营企业在用的残旧出租车可以更换为符合市交通部门确定的车辆主要技术性能指标要求的全新小轿车。更换的车辆须到所在市、县（区）交通部门和市公安局车辆管理部门办理变更手续。出租车更换不影响出租车经营权授予文件所确定的出租车经营权期限。
第十七条 本办法实施后取得出租车经营权的，其出租车必须由经营企业实行直接经营，承担经营风险和经营管理责任。直接经营应当符合下列要求：
（一）企业取得出租车经营权；
（二）出租车为经营企业所有，并由经营企业承担车辆税费和主要经营风险；
（三）驾驶员必须是经营企业的员工，经营企业必须依法与驾驶员签订劳动合同，保障驾驶员的劳动报酬、保险福利等权益；经营企业应当依法参加社会保险，按国家规定为驾驶员按时、足额缴纳基本养老、基本医疗、失业等社会保险费；劳动合同须报所在市、县（区）劳动保障、交通部门备案；
（四）经营企业对其所有的出租车及其驾驶员实施统一调度指挥，承担对其所有出租车及其驾驶员的全部安全和管理责任。驾驶员由经营企业统一招录，统一排班、出勤和交接班时间。驾驶员不得擅自请人驾驶经营企业的出租车。
第十八条 对经营企业实行质量信誉考核制度。市、县（区）交通部门根据经营企业的经营管理、安全营运、服务质量、车容车貌、驾驶员违法违规、被投诉等情况，每年一月份对经营企业上年度经营状况进行综合评价。具体考核办法由市交通部门会同有关部门制定。
第十九条 市、县（区）交通部门应根据对经营企业的年度质量信誉考核结果对经营企业分别作出如下处理：
（一）年度质量信誉考核合格的经营企业，可以参加考核年度次年的出租车经营权投标；
（二）年度质量信誉考核基本合格的经营企业，责令限期整改存在问题，整改期内不得参加出租车经营权投标；
（三）年度质量信誉考核不合格的经营企业，责令限期整改，并从考核年度次年起连续2年不得参加出租车经营权投标。
第二十条 出租车车身外观颜色、顶灯、图案可以根据创企业品牌需要由经营企业拟定，并将有关资料送所在市、县（区）交通部门审定。驾驶员工作服装样式由经营企业自定。
第二十一条 经营企业新投入营运的同批次车辆必须统一车型，并应符合下列条件：
（一）排气量在1.6升以上有空调设备的全新三厢小轿车，车长不小于4.3米；
（二）符合国家环保标准，技术性能达到营运要求；
（三）符合组织招标的交通部门招标文件规定的要求。
第二十二条 出租车投入营运前必须按规定安装如下设施、标志和有关提示：
（一）市质量技术监督部门检定合格的税控计价器；
（二）空车标志灯和出租车标志顶灯；
（三）车辆通讯（GPS）设施；
（四）张贴价目表、乘客须知和经营企业的服务承诺；
（五）在车辆左右两侧前车门喷刷所属经营企业中、英文名称和市、县（区）交通部门监督投诉电话；
（六）座套、驾驶员客运资格证支架、备用的暂停载客标志等。
以上设施、标志和有关提示经所在市、县（区）交通部门验收合格后，方可发放出租车营运证件。
第二十三条 出租车有下列情况之一的不得投入营运：
（一）车辆在规定安全性能检测期限内未经安全性能检测或检测不合格的；
（二）发生机械故障不能正常运行或有其他安全隐患的；
（三）计价器或通讯设施不能正常工作的；
（四）服务设施破损、残旧，污垢严重，不宜乘坐的；
（五）车牌号码及标示的车属企业名称和市、县（区）交通部门监督投诉电话字迹模糊，不易辨认的。
第二十四条 经营企业必须按国家和省的有关规定对所属出租车进行定期安全性能检测。
出租车达到国家规定的报废期限或标准的，经营企业必须按规定报废车辆，不得继续投入营运。
对退出营运或报废的车辆，由市、县（区）交通部门收回营运证件，并监督拆除其营运服务设施、标志。
第二十五条 经营企业应当建立驾驶员和管理人员岗位培训制度，不断提高员工的专业业务和职业道德水平。
经营企业应当分别建立车辆及驾驶员档案，其档案应保存至车辆退出营运或报废及驾驶员离开本企业后一年以上。
经营企业应当配备一名专职安全员负责本企业出租车及驾驶员的安全管理工作。
第二十六条 驾驶员应当符合下列条件：
（一）持有效的机动车驾驶证且实际驾驶汽车资历在2年以上；
（二）年龄不超过60周岁；
（三）录用前3年内无负同等以上重大交通安全责任事故记录；
（四）经市交通部门对有关客运法律法规、机动车维修、出租车有关的服务知识和技能考试合格，取得驾驶员客运资格证。
第四章 营运管理
第二十七条 驾驶员每日出车前、收车后应对车辆安全状况和服务设施进行检查，确保车辆符合规定的标准。
驾驶员在交接班时应按前款规定对车辆安全状况和服务设施进行检查。
第二十八条 驾驶员应当错开客流高峰时间段进行交接班。每日六时三十分和十六时三十分为驾驶员统一交接班时间，其他时段交接班时间由经营企业自定。驾驶员连续驾驶时间不得超过4个小时。
第二十九条 驾驶员营运时应当遵守下列规定：
（一）文明礼貌，不讲脏话粗话；
（二）不用车载通信设备进行与营运无关的通话；
（三）按乘客要求使用空调和音响设备；
（四）在车辆行驶时不得拨打和接听手持电话；
（五）穿着本经营企业统一的工作服装；
（六）携带有效的营运证件，在前排乘客座位前竖放驾驶员客运资格证；
（七）遵守交通规则，上、下客时按规定停车；
（八）按乘客要求的路线行驶。乘客未提要求的，应选择距离最短的路线行驶；如因故确需绕道行驶的，应如实向乘客说明情况；
（九）未经乘客同意，不得招揽他人同乘；
（十）按规定操作计价器，按计价器显示的数额收取租费；
（十一）使用税务部门规定的统一专用发票；
（十二）发现乘客遗留在车上的行李物品等，应当设法归还或及时上交经营企业；
（十三）营运时间待租候客或受租车示意停车后，除有本办法第三十一条规定的情况外，不得拒载；
（十四）《惠州市出租小汽车驾驶员手册》中客运服务规范的规定要求。
驾驶员违反前款规定的，经营企业应组织违规驾驶员学习相关规定和制度；对一年内被投诉3次以上并经查证属实且情节严重的，由所在市、县（区）交通部门通报本市各经营企业。
第三十条 公安机关交通管理部门应当会同交通、公用事业、规划、建设等部门在车站、码头、旅游景区景点、较大的宾馆、酒店、商厦、医院、娱乐场所、商住区等人流集散地的适当位置设置出租车免费专用候客点；星级宾馆应当设置2个以上供出租车免费使用的候客车位；严禁有关单位和个人向在人流集散地等公共场所停车候客的出租车驾驶员收取停靠费等不合法收费。
在未设立禁停标志的路段，在不妨碍交通安全的前提下，出租车可以按乘客要求在道路边沿上、下客。
第三十一条 对有下列情况之一的，驾驶员可拒绝提供服务：
（一）在禁止上落客的地方要求租车的；
（二）精神病人或醉酒的人在无正常人监护或看护的情况下要求租车的；
（三）携带易燃、易爆、有毒危险品上车的；
（四）在车内吐痰或污损毁坏车辆设施的；
（五）不按规定的计费标准付租费的；
（六）要求驾驶员超载、超速、逆向行驶等违反交通法律、法规规定行驶的。
乘客租用出租车后有前款（四）、（五）、（六）项行为的，驾驶员可拒绝继续提供服务，并要求其支付行驶里程超过1000米以上（含1000米）的租费；乘客有前款（四）项行为的，驾驶员可依法要求其赔偿损失。
第三十二条 老、弱、病、伤残、孕、幼等特殊乘客租车时，驾驶员应当优先运送并提供帮助。
第三十三条 有下列情况之一的，乘客可拒绝支付租费并向该出租车所属经营企业或交通、物价部门投诉：
（一）营运时不使用计价器或使用无效计价器或超标准收取租费的；
（二）驾驶员不出具税务部门规定的统一客运发票的；
（三）驾驶员在载客途中无正当理由中断服务的。
第三十四条 根据出租车经营成本变化情况，需对出租车租费标准进行调整的，由市、县（区）交通部门会同同级物价部门依照法定程序办理。
第三十五条 禁止任何人利用出租车进行扰乱社会公共秩序、妨碍出租车正常营运的活动。
禁止其他人员以营利为目的为出租车及其驾驶员招揽乘客。
第三十六条 禁止乘客和出租车驾驶员在出租车车厢内吸烟和向车外抛掷废弃物。
第三十七条 禁止外市、县（区）出租车从事起点和终点都在本市或本县（区）内的驻点运输。需返程配客的外市、县（区）出租车，应当到本市、县（区）交通部门指定的配客点配客。
在本市、县（区）内空车返程的外地出租车必须在空车标志灯上套放“暂停载客”标志，夜间须熄灭顶灯。
第三十八条 有下列情形之一的，出租车在行驶中应套放“暂停载客”标志，夜间熄灭顶灯，暂停载客服务：
（一）驾驶员下班途中；
（二）应召去另一地点接送乘客途中；
（三）车辆技术状况不良或驾驶员身体不适宜载客；
（四）在城市市区规定须空车返程的线路上行驶。
第三十九条 市、县（区）交通部门、交通运输协会和经营企业应当建立投诉受理制度，受理乘客对驾驶员或经营企业的投诉。
第四十条 乘客可以通过书面、电话、电子邮件等形式对驾驶员或经营企业进行投诉。投诉时应当说明下列情况：
（一）投诉人姓名、职业、联系电话或地址；
（二）被投诉的出租车牌号、经营企业名称或驾驶员姓名、车票；
（三）投诉的事实和要求。
市、县（区）交通部门、交通运输协会和经营企业对受理的投诉应当及时处理，自接到投诉之日起10日内将处理结果告知投诉人。
经营企业应当对因本企业违反规定或监管不到位以及驾驶员过错而在运输过程中造成的乘客损失承担赔偿责任。
第四十一条 市、县（区）交通部门及其执法人员应当严格按照法定职责权限和程序，对经营企业及其驾驶员的经营服务行为实施监督检查。
第四十二条 违反本办法有关规定的，按照国家和省的有关规定处理。
第四十三条 市、县（区）交通部门的管理、执法人员在执行公务中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由所在单位或其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十四条 本办法未尽事宜，按国家和省的有关法律、法规执行。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。市人民政府2002年11月22日印发的《惠州市出租小汽车管理暂行办法》（惠府〔2002〕163号）同时废止。
进口药材管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定，与本办法不符的，自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
（一）变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。
（二）变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同（复印件）。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类： 〇首次进口药材： 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2．批件分类： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3．中文名： │
│4．拉丁学名： │
│5．英文名： │
│6．别名： │
│7．产地（国家）： │
│8．出口地（国家）： │
│9．申请进口数量（公斤）： │
│10．包装材料： │
│11．包装规格： │
│12．合同号： │
│13．检验标准： 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇部颁药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材） │
│14．到货口岸： │
│15．口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局： │
│16．是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17．是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否，已进口次数： 已进口总量（公斤）： │
│ 原批件号： │
├───────────────────────────────────────┤
│18．申请进口理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19．机构： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：1．《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》编号： │
│ 〇《药品经营许可证》编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20．机构（出口商或出口企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│21．机构（国外加工企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件： 《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│24．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。
五、到货口岸：根据《进口药材管理办法》（试行）第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局：根据《进口药材管理办法》（试行）第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种：根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种：根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由：简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业；“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业；“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类：□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2．中文名： │
│3．拉丁学名： │
│4．英文名： │
│5．别名： │
│6．产地（国家）： │
│7．出口地（国家）： │
│8．包装材料： │
│9．包装规格： │
│10．原批件编号： │
│11．原批件有效期至： 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12．申请内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13．原批准的相应内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│14．申请理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15．机构（申请人）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│ 相关证件：1.《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》 编号： │
│ 〇《药品经营许可证》 编号： │
│ │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》（试行）第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期：根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容：简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容：根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由：简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明：根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No：＿＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿：
你单位申报的下列进口药材申请：
药材名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
产地：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
进口数量：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经审查，该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号：
特此通知。
注：本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询，网址：
www.sfda.gov.cn。
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