您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

七台河市人民政府办公室关于印发七台河市农村公路养护管理办法的通知

时间:2024-07-08 13:29:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9022
下载地址: 点击此处下载

七台河市人民政府办公室关于印发七台河市农村公路养护管理办法的通知

黑龙江省七台河市人民政府办公室


七台河市人民政府办公室关于印发七台河市农村公路养护管理办法的通知


七政办发〔2012〕27号



各区、县人民政府,金沙新区、开发区管委会,市政府各有关直属单位:
  经市政府同意,现将《七台河市农村公路养护管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。



                           二O一二年五月十七日


七台河市农村公路养护管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强和规范我市农村公路的养护管理工作,提高农村公路养护质量和投资效益,保障农村公路完好、安全和畅通,根据《中华人民共和国公路法》、《黑龙江省公路管理条例》和《黑龙江省农村公路条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称农村公路是指由我市养护管理的县级公路、乡级公路、村级公路。
  第三条 本办法适用于我市行政区域内的农村公路养护管理。
  第四条 农村公路养护管理坚持以下制度和原则:
  (一)坚持农村公路建设、管理、养护并重;
  (二)遵循“统一领导、分级管理、以县(区)为主、乡村配合”的体制,逐步实现管养分离、市场有序、有路必养、保障畅通。
  第五条 农村公路养护管理主要包括:路基稳定,路面、路肩整洁,构造物完好,排水畅通。加强路政管理,保障设施完好,确保公路正常安全使用。
  第六条 市交通运输局是农村公路工作的行政主管部门,市公路管理处负责具体管理工作。

  第二章 管理机构及职责

  第七条 市交通运输局负责农村公路养护管理的行业管理,主要负责制定农村公路养护管理实施细则、拟订农村公路发展规划、审核上报养护工程建议计划、审批日常养护计划,监督农村公路管理机构和乡(镇)人民政府的养护管理工作,组织协调农村公路路政管理工作。
  第八条 市农村公路管理站具体负责市区内县级公路的养护管理工作。
  各区(县)政府应设农村公路管理机构,负责组织实施农村公路建设规划、编制养护建议性计划等工作。各乡(镇)政府应设兼职或专职人员,协助、配合县(区)农村公路管理机构做好养护管理工作。
  第九条 勃利县人民政府是县辖区内农村公路养护管理和投资的责任主体;各区政府、金沙新区是本辖区内乡级公路、村级公路管理养护和投资的责任主体。
  第十条 乡(镇)人民政府和村民委员会执行“一事一议”的筹资筹劳制度,组织引导农民养护好辖区农村公路。
  第十一条 发展和改革、财政、审计等部门按照各自的职责,积极为农村公路养护提供政策支持,共同做好农村公路养护管理工作。

  第三章 养护与管理

  第十二条 市、县(区)交通主管部门及其公路管理机构应当采用现代化管理手段进行管理,推广先进养护技术,应用新技术、新材料、新工艺、新设备,提高农村公路养护管理技术水平。
  第十三条 农村公路养护管理实行责任目标管理,由市公路管理部门负责制定全市农村公路养护管理目标,并与各区、县交通主管部门、乡(镇)人民政府、行政村逐级签订农村公路养护管理责任状。农村公路养护工作纳入政府绩效管理。
市交通行政主管部门及其所属的公路管理机构应当定期对各区农村公路养护工作进行检查、考核,加强对农村公路养护质量、资金使用、日常管理的检查、考核,保障农村公路完好畅通。
  第十四条 农村公路养护实行专业养护与群众养护、常年养护与季节性养护相结合的方式,并逐步实行以专业养护为主。
农村公路大、中修养护工程(抢修工程除外),应当按照有关规定采取向社会公开招标的方式,择优选定养护作业单位;养护责任单位应当与养护作业单位签订养护工程合同,明确双方的权利义务。
  乡道、村道的日常养护由沿线乡(镇)人民政府、村民委员会采取群众性养护组织或者其他养护组织形式进行,也可以采取个人(农户)分段承包等方式进行。
  第十五条 农村公路养护应当按照国家省规定的作业项目、技术标准及合同约定进行,确保农村公路处于良好的技术状态。
  第十六条 农村公路绿化要因地制宜,做到防护与观赏相结合,“栽、管、护”相结合。
  农村公路用地上的树木不得擅自砍伐,确需更新砍伐的,依照《中华人民共和国森林法》和有关法律、法规的规定办理审批手续,并完成更新补种任务。
  第十七条 市、县(区)交通主管部门及其公路管理机构应当建立健全质量控制体系,按规定的养护质量指标实施检查和验收。
  第十八条 县、乡级人民政府对公路养护需要的挖砂、采石、取土以及取水,应当给予支持和协助。

  第四章 资金筹措与管理

  第十九条 农村公路养护资金主要由省农村公路税费改革中省政府对市、县转移支付道路养护费及市、县(区)政府补贴资金和大、中修工程资金购成。
  第二十条 省政府对市、县农村公路养护资金补贴。县级道路养护经费补贴每公里11,000元,乡级公路每公里补贴7,150元,村级公路每公里1,500元。根据我市县级、乡级、村级道路等级情况和矿区农村路交叉使用的实际状况,我市市区内县级公路每公里养护经费需30,000元,每公里需补贴19,000元;乡级公路每公里养护经费10,000元,每公里需补贴2,850元;村级公路每公路养护经费3,000元,每公里需补贴1,500元。
  每年市、县(区)财政需根据年度国民经济和社会发展计划列支养护经费和大中修、绿化工程经费。
  第二十一条 省政府转移支付补贴资金,由市财政拨付至各区财政。市政府补贴县级路养护资金,直接拨付到市公路处;县(区)补贴乡级、村级公路养护资金直接拨入县(区)农村公路管理机构,用于公路养护。
  第二十二条 农村公路养护资金由市农村公路管理站根据管养公路的行政等级、技术等级、使用年限、交通量和路况现状等因素,按照养护工程定额核定,实行定额计量管理。
  第二十三条 农村公路养护资金必须专项用于公路养护、做到专款专用,任何单位和个人不得挪用和挤占,财政和审计部门对养护资金的使用和管理情况予以监督。
  市、区资金拨付需根据市公路处按照计划和完成工程量,审核批准后支付。

  第五章 路政管理

  第二十四条 路政管理要坚持“管养一体、综合治理、预防为主、依法治路”的原则,认真贯彻《中华人民共和国公路法》、《黑龙江省公路条例》、《黑龙江省农村公路条例》和路政管理工作有关规定,维护路产路权不受到非法侵害。
  第二十五条 县(区)农村公路管理机构应按每条路的建设标准在农村公路各路线、桥梁按照限载标志,以警示行驶在农村公路的车辆注意,不得随意超载。
  第二十六条 超过农村公路限载、限高、限宽、限长标准的车辆不得擅自在农村公路上行驶。确需行驶的,应当依法报经市交通行政主管部门批准,并按照要求采取有效的防护措施;运载不可解体的超限物品的,应当按照指定的时间、路线、时速行驶,并悬挂明显标志。
  因施工或者其他行为损坏农村公路的,应当按照公路技术标准予以恢复或者按照实际造价赔(补)偿。
  第二十七条 农村公路两侧建筑控制区按《中华人民共和国公路法》和《黑龙江省农村公路条例》规定界限管理。任何单位、任何个人不得在控制区内修建建筑物和设置交通以外的其它标志,不得在公路用地范围内摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、设置障碍、挖沟引水或挖坑取土。需埋设管线、电缆设施的,应征得当地交通主管部门同意,并报市公路管理处审核批准后,方可实施。

  第六章 罚 则

  第二十八条 违反本办法规定,造成公路损坏或者挪用、挤占公路资金的,按照《中华人民共和国公路法》等有关法律法规予以处理,构成犯罪的依法追究刑事责任。

  第七章 附 则

  第二十九条 本办法由市交通运输局负责解释。
  第三十条 本办法自2012年5月1日起实施。






关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》(试行)已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。



附件:《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)细则(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂注册行为,依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),结合我区实际情况,制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。
第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册,是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请,依照法定程序,对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理,负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核;地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人,应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中(民族)药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的,可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材,仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器,应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种,也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后,国家批准上市的药品与该制剂同名异方的,应提出申请修改制剂名称;与该制剂同名同方且市场又有供应的,应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂,应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药(民族药)注射剂;
(五)中药(民族药)与化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,并说明理由;需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的,自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误,应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察,是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证,对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括:
(一)研制人员情况是否与申报资料一致;
(二)仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要;
(三)研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致;
(四)原辅料来源、数量、检验报告书等;
(五)样品留样情况;
(六)与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识,并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人;按时进行实地确证和原始记录的考察,如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》,抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》;
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封,抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市(食品)药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》,连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意见,报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。
申请配制的中(民族)药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中(民族)药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的,可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求配制,并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前,应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中,申请人应当任命监察员,按照《药物临床试验质量管理规范(GCP)》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的,自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)已有记录证明临床研究用制剂无效的;
(五)临床研究用制剂出现质量问题的;
(六)临床研究中弄虚作假的;
(七)存在违反《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后,向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料,并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》,并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由,并提供技术资料和科学依据,由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为:新药制字H(Z、M或S)+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂(仅指变态反应原类生物制品)

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂,必须经自治区食品药品监督管理局批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请,说明理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》,在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》;不符合要求的,出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》;需要补正的,出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作,作出是否许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》,并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的,不予许可:
(一)宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的;
(二)经抽验制剂质量不合格的;
(三)不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》,不能保证制剂质量的;
(四)未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;
(五)曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的;
(六)其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容,包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的,申请人应当提出补充申请,经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的,应填写《医疗机构制剂补充申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后,出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,在5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》;认为不符合要求的,不予受理,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请,按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请,地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批,符合规定的,核发《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的,发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出,填写《医疗机构制剂再注册申请表》,并提供有关申报资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市(食品)药品监督管理部门在受理申请后5日内,将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局,并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的,不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照本办法应予撤销批准文号的;
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;
(四)其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为,不得以任何方式向下级(食品)药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的,由自治区食品药品监督管理局责令限期改正,并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员,应当依法履行职责,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由所在地的地、州、市(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由自治区食品药品监督管理局予以注销,但允许委托配制的中(民族)药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制,可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十一条规定,对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”,是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病,且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时,需申请人提供补充资料的,应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止,许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的,自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的,应在规定的时限内,向自治区食品药品监督管理局提出申请,并说明理由和申请延长的时间,经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后,自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一:医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二:医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三:医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四:医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五:医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1.医疗机构制剂注册申请表
2.医疗机构制剂补充申请表
3.医疗机构制剂再注册申请表
4.医疗机构制剂调剂使用申请表
5.医疗机构制剂临床研究批件
6.医疗机构制剂注册批件
7.医疗机构制剂补充申请批件
8.医疗机构制剂调剂使用批件
9.医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc


关于印发《2008年国土资源新闻宣传工作要点》的通知

国土资源部


国土资源部文件

国土资发[2008] 52 号


关于印发《2008年国土资源新闻宣传工作要点》的通知


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局),计划单列市国土资源行政主管部门,解放军土地管理局,新疆生产建设兵团国土资源局,各派驻地方的国家土地督察局,中国地质调查局及部其他直属单位,部机关各司局:

现将《2008年国土资源新闻宣传工作要点》印发你们,请结合本单位实际,认真贯彻执行。




中华人民共和国 国土资源部

二○○八年三月十一日

2008年国土资源新闻宣传工作要点

2008年国土资源宣传工作的总体要求是:按照中央提出的 “高举旗帜、围绕大局、服务人民、改革创新”的总要求,着力宣传国土资源管理工作全面贯彻党的十七大精神,深入贯彻落实科学发展观,构建保障科学发展新机制,全面提高国土资源调查评价、规划、管理、保护与合理利用水平的新思路、新举措、新成果、新经验。坚持正确舆论导向,不断提升舆论引导能力,创新宣传形式,拓展宣传渠道,加强政策解读、主题宣传和典型宣传,加强舆情分析,增强新闻宣传的针对性、实效性,为推进国土资源事业提供强大的精神动力和良好的社会舆论氛围。

一、大力宣传全面贯彻党的十七大精神,构建保障科学发展新机制的新思路、新举措

把学习宣传贯彻党的十七大精神不断引向深入,紧密结合部开展深入学习实践科学发展观活动试点工作,着力在贯穿、结合、转化上下功夫,核心是加快构建保障科学发展的新机制,包括:宏观调控机制;共同责任机制;开源节流机制;科技创新和国际合作机制。通过理论文章、专访等深度报道,阐述深入学习实践科学发展观和构建保障科学发展新机制的重要意义、主要内容和基本要求,深刻认识国土资源管理工作在新的历史起点上所面临的新形势、新任务、新要求,统一认识,增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性,为构建保障科学发展的新机制创造良好的舆论氛围和工作环境。及时报道深入学习实践科学发展观活动,宣传构建新机制的进展和成果。联系推出一批先进典型经验,积极争取纳入宣传主管部门的学习贯彻十七大精神主题宣传的总体安排,配合做好“高举旗帜,科学发展”等重点栏目的采访报道工作。

二、抓住重要契机,大力宣传国土资源管理工作改革发展成就

积极配合纪念改革开放30周年,面向全社会,大力宣传土地、矿产资源使用制度改革和国土资源管理体制改革的重要成就和贡献。力争纳入纪念改革开放30周年全国性活动宣传,重点策划宣传土地使用制度改革20周年、矿产资源有偿使用10周年取得的成效和经验。

配合做好“两会”宣传,及时报道“两会”关于国土资源工作的新要求,充分反映五年来国土资源系统全面履行国土资源调查评价、规划、管理、保护与合理利用职能,积极参与宏观调控,促进经济平稳快速发展的作用进一步显现;坚持开源节流并举,资源保障能力进一步增强;持续治理整顿,资源开发利用秩序进一步好转;更加关注民生,维护权益服务社会的水平进一步提高;注重基础建设,管理支撑能力进一步提升;推进改革创新,国土资源管理体制机制法制进一步完善;加强队伍建设和党风廉政建设,行政执行力进一步提高,国土资源各项工作取得重大进展。

今年奥运会在北京举行,前来中国境内采访的外国记者将大幅度增加。要认真实施《北京奥运会及其筹备期间外国记者在华采访规定》,加大国土资源对外宣传力度。要认真对待外国记者的采访要求,认真研究制定重大、热点、敏感问题的应答口径。

适度组织纪念建部十周年文化宣传活动,丰富活跃干部职工文化生活,振奋精神,凝聚力量,促进国土资源文化建设。

三、紧紧围绕国土资源管理工作重点,开展富有实效的宣传工作

(一)着力宣传报道严格土地调控和监管,坚守18亿亩耕地红线的各项政策措施和取得的积极成效。在推进节约集约用地方面,继续深入宣传《国务院关于促进节约集约用地的通知》(国发〔2008〕3号)精神和相关政策措施,宣传推广一批“节地型城市发展模式”、“节地型企业”等典型经验。 在提高土地调控的针对性和有效性方面,着力宣传管住总量、严控增量、优化结构的总体要求,宣传严格执行土地利用总体规划和年度计划,严格审查规划修改,严格新增建设用地审批,坚决控制高耗能、高排放和产能过剩行业用地,从严控制工业用地,保障民生用地供应的具体举措和成效,宣传增强市场配置土地资源的新举措、新机制。搞好土地利用总体规划修编工作的宣传报道。在落实耕地保护共同责任方面,搞好落实省级政府耕地保护目标责任制的宣传报道,充分报道土地整理复垦开发和基本农田保护示范区建设取得的显著成效。在加强土地执法监管方面,认真做好《国务院办公厅关于严格执行有关农村集体建设用地法律和政策的通知》、《违反土地管理规定行为处分办法》及相关举措的宣传报道。加大执法监察和国家土地督察工作宣传力度,主要报道新机制、新手段、新成效,适当曝光典型案例。在深化建设用地审批制度和征地制度改革方面,主要宣传报道新的举措和积极成果,注意把握政策规范。

(二)宣传报道巩固整顿规范工作成果,促进矿产资源合理开发利用。配合整顿规范工作“回头看”,做好总结报道,充分宣传取得的成果,客观反映尚待解决的问题,突出报道巩固成果的举措。

加强《全国矿产资源规划》编制实施、资源开发整合、矿产资源有偿使用制度改革、矿产资源合理开发利用与矿山地质环境保护、提高矿政管理水平等方面的宣传报道。充分报道各项政策措施,组织新闻单位深入矿山企业采访,大力宣传资源开发整合的先进典型经验。加强矿业对外合作宣传,精心组织2008中国国际矿业大会的报道。

(三)大力宣传地质找矿重大突破和地质工作服务经济社会的新进展,推动地质工作全面发展。在加强地质勘查方面,着重宣传“找新区、上专项、挖老点、走出去、依靠科技和人才”的工作思路,《全国地质勘查规划》颁布实施,矿产资源潜力评价等工作部署和重大成果,关注石油天然气调查评价、危机矿山接替资源找矿项目特别是深部找矿的进展。在开展地质灾害防治方面,做好《地质灾害防治“十一五”规划》、《全国地面沉降防治规划》颁布实施,山区丘陵区地质灾害普查,以汛期和三峡库区为重点的地质灾害防治的宣传报道。认真落实《突发性地质灾害应急管理科普宣传工作方案》,开展地质灾害防治知识的经常性宣传,全面提高公众防范突发性地质灾害的意识,增强识灾、报灾,自救、互救能力。加强地质工作拓展服务领域及其良好社会效益的宣传报道。

(四)做好不断增强国土资源管理支撑保障能力和执行力、公信力方面的宣传报道。认真落实《全国县(市)、乡(镇)、村级干部国土资源法律知识宣传教育培训活动宣传工作方案》,密切配合活动的开展,充分利用报刊、广播、电视、网络等各种媒体,采取多形式、多层次、多角度,大力宣传国土资源法律知识,大力宣传活动的进展和成效。组织“国土资源保护县乡行”采访活动。组织好国土资源管理市长研讨班的报道。广泛宣传《土地调查条例》,继续落实《第二次全国土地调查宣传方案》,积极推动第二次全国土地调查工作顺利开展。组织好国土资源法制建设、国土资源重大专题调研和战略研究、国土规划试点和国土资源调查、国土资源科技和信息化等方面的宣传报道。配合国土资源系统开展以依法行政、廉政勤政、效能建设为重点内容的作风建设,惩治和预防腐败体系建设,认真做好宣传报道。

四、精心组织开展地球日、全国“土地日” 、国际地球年中国行动等主题宣传活动,发动社会广泛参与


精心组织4·22地球日、6·25全国“土地日”以及12·4日全国法制宣传日、科技活动周等主题宣传活动,提前策划,统筹安排,务求实效。以群众喜闻乐见的形式,组织各具特色、富有实效的宣传活动。充分利用“李四光中队”和所属博物馆、开放实验室等平台,广泛宣传国土资源国情国策、法律法规和科技知识,引导和发动全社会进一步关心、支持和参与国土资源的保护和合理利用。同时,充分发挥新闻媒体作用,组织好有关活动的采访报道,扩大宣传效果。

组织好国际地球年中国行动的宣传报道,深入阐释“地学为社会服务”宗旨的内涵,广泛宣传“认识地球,和谐发展”行动口号。

五、进一步加强和改进新闻发布工作,提升舆论引导的能力和效果


(一)认真落实《政府信息公开条例》。各级国土资源管理部门要遵照条例的要求,建立健全政府信息公开的制度和机制。进一步完善新闻发言人制度,推进新闻发布工作制度化、规范化。要坚持上下结合,形成互动。通过各种形式的新闻发布会,及时、准确、权威地发布国土资源管理信息。定期发布年度国土资源公报和有关重要国土资源指数,树立新闻发布品牌。


充分发挥国土资源报刊和网站发布政府信息和引导社会舆论的主阵地作用,各级国土资源管理部门宣传机构要积极为加强国土资源宣传提供服务和支撑。要积极围绕部中心工作和重大宣传活动,发挥各自优势,形成宣传合力,增强宣传效果。


(二)加强宣传策划和舆情分析工作。加强宣传工作的统筹协调和组织策划,做到日常宣传与专题宣传、系列宣传相结合,公开报道与内参反映、内部信息报送相结合,正面宣传为主与适度的舆论监督相结合。


建立健全舆情分析机制。切实做好舆情监测,不断提升舆情信息收集分析研判的能力和水平。及时了解国土资源重要报道的情况及社会反应,准确把握前沿性、苗头性、倾向性问题。针对社会关注的热点、敏感问题,认真研究对策,充分掌握新闻宣传的主动权,正确引导舆论。