北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


国务院


国务院批转国家经贸委关于继续扶持鼓励机电产品出口意见的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意国家经贸委《关于继续扶持鼓励机电产品出口的意见》，现转发给你们，请认真贯彻执行。
扩大机电产品出口对促进我国经济发展具有重要的战略意义。近几年，我国机电产品出口取得了较大进展，但基础还比较薄弱，必须进一步予以扶持和鼓励，请各地区和各有关部门继续加强领导，坚持不懈地抓好机电产品出口工作。国家经贸委（国家机电产品进出口办公室）要与各地
方、各有关部门密切配合，进一步做好机电产品出口组织协调、监督检查工作，确保我国机电产品出口持续快速增长。

关于继续扶持鼓励机电产品出口的意见
（1994年8月10日）
国务院：
为进一步增强机电产品出口的后劲，保持机电产品出口持续快速增长，现就继续扶持鼓励机电产品出口提出如下意见：
一、多渠道解决机电产品出口企业（包括外贸、工贸和出口生产企业，下同）所需资金。
（一）对有市场、有效益的机电产品出口企业，有关银行应随其出口增长相应增加出口所需流动资金贷款（包括机电产品出口所需进口料件外汇贷款）。
（二）开展信用证贴现和抵押贷款等银行金融业务，为机电产品出口企业解决资金周转困难。
（三）机电产品出口所需短期周转外汇贷款，由地方和有关银行在国家核定的短期对外借款余额控制指标范围内优先安排。
（四）为扩大成套和大型设备出口，机电产品的中长期出口信贷要纳入国家信贷计划，每年适当增加。
（五）对少数有条件的主要经营机电产品出口的外贸、工贸总公司，可由人民银行批准赋予对外融资权，以其资产和信誉对外抵押融资，用于扩大机电产品出口。
二、考虑到部分机电产品出口生产企业存在外销收益不如内销收益、部分机电外贸（工贸）企业利润不多和外贸企业过去未缴纳所得税的实际情况，作为照顾性过渡措施，机电产品出口企业按统一规定缴纳所得税后，可由企业财政主管机关（指各级财政厅、局）根据企业出口机电产品
的实际情况，在一定时期内给予适当照顾。
对外贸、工贸企业普遍实行工资总额与出口增长和经济效益双挂钩办法。在出口增加且有效益的前提下，保证企业工资总额适度增长。具体办法由外经贸部商有关部门制定。
三、国家与地方技术改造投资应把增强机电产品出口创汇能力作为重点之一。按优化出口商品结构的要求，对出口已有一定基础且产品有市场潜力的企业，加快技术改造和产品升级换代，增强出口能力。对较大的出口型项目的技术改造，要纳入行业发展规划重点扶持。随着国家技术改
造信贷总规模的扩大，相应增加机电产品出口专项技术改造贷款（含贴息贷款）规模。在国家利用外资计划内，每年安排一定规模借用国际商业贷款指标，用于机电产品出口项目的技术改造。
四、发挥中国进出口银行对推动我国机电产品出口的积极作用。中国进出口银行要积极筹措资金，为企业扩大机电产品和成套设备等资本性货物出口提供政策性金融支持，其政策性信贷规模今后要逐步增加，积极开展卖方信贷和买方信贷业务。同时还应积极开展出口信用保险和出口信
贷担保业务，为出口企业承担收汇风险，确保出口信贷资金的安全，逐步在我国建立起既符合国际惯例又适合中国国情的出口信用风险保障制度。此外，要利用国外银行和外国政府贷款，为我国成套和大型设备出口提供信贷资金，重点解决我出口企业带资金投标困难的问题。
中国银行等有关银行要在完成原政策性贷款项目的同时，继续为机电产品出口提供商业性中长期出口信贷。所需信贷规模纳入国家信贷计划，同时要进一步完善投标、履约保函等办法。中国人民保险公司要继续为机电产品出口和出口信贷提供保险。
五、支持机电产品出口企业开展进料加工和来料加工出口。对开展进料加工和来料加工业务，其进口直接供加工复出口的原材料、元器件，继续实行保税办法，经海关审核，对确属加工复出口部分予以免征进口关税和进口环节增值税。为加强管理，对于特定商品以及违反海关管理规定
、有走私违法行为或资信不好的企业，其进料加工、来料加工的原材料、元器件，海关可根据情况预先收取保证金（出口后退还）。
六、建立扶持机电产品出口发展基金。基金主要用于扶持机电产品出口（包括开拓海外市场，在国外设立分拨和展销中心，反倾销应诉以及宣传介绍机电产品等）。基金来源及管理办法由国家经贸委（国家机电产品进出口办公室）、财政部、外经贸部等部门研究提出。
七、充分发挥机电产品进出口商会的协调指导、咨询服务作用，建立正常出口秩序。随着政府职能转变，商会除继续做好出口价格、客户、市场的协调工作外，根据政府主管部门的授权，可参与组织进出口商品配额招标的实施等工作。对商会重要的同行业协议，报经国务院主管部门批
准后，通知所有进出口企业遵照执行。商会应充实健全组织机构，以适应深化改革的需要。
八、加强机电产品出口的组织领导。在过去几年里，各地方和各有关部门机电产品出口办公室为扩大机电产品出口做了大量工作，今年要继续在国家经贸委（国家机电产品进出口办公室）的指导下，加强对本地区、本部门机电产品出口的组织领导工作。
以上意见如无不妥，建议批转各地区、各部门执行。



1994年10月7日