论民事诉讼中电子证据的认证
李兴伦
摘要:本文通过电子证据的特点,探讨认证电子证据的规则,即法官在庭审的时候使用什么证据规则对电子证据进行综合的认证?相比之下,传统证据的认证规则不可能完全解决电子证据存在的法律问题,笔者通过本文提出认证电子证据的规则,以供参考。
关键字:电子证据 民事证据 电子商务
随着电子计算机技术的发展,电子商务出现了新的浪潮。然而电子商务的出现,冲击着传统的商业贸易的法律的调控。司法实践中涉及电子证据的案件层出不穷。对电子证据的法律定位及认证还处于理论讨论阶段,我国法律没有相关的规定,理论界的争论可谓见仁见智。电子证据可以作证据使用,法学理论界以及司法实践均没有争议,而用什么规则对电子证据进行认证呢?还处于初步阶段,因此没有统一的看法。
一、 电子证据的法律地位
确定电子证据的法律地位,直接关系在对电子证据进行认证时,究竟是使用现有的证据认证规则,还是另行创造一种认证规则。目前,我国民事诉讼法没有把电子证据作为独立的证据种类,而是根据电子证据的某些特性,在行政法规和司法解释中给出比较模糊的规定,根据行政法规的规定,主要有两种分法,即视听资料和书证。
如:《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二十二条规定:“调查人员调查收集计算机数据或者录音、录像等视听资料的,应当要求被调查人提供有资料的原始载体。”在这里,是把计算机证据作为视听资料。《最高人民法院关于行政诉讼真据若干规定》(2002年)其第十二条规定:“根据行政诉讼法第三十条第一款第三项规定,当事人向人民法院提供计算机数据或者录音、录像等视听资料”。国家广电部于1992年1月12日颁行的《关于广播电影电视行政服役若干规定》第二十五条第四款规定:“利用录音或录像磁带录制声音或者电子计算机储存的资料以及类似的资料来证明案件事实材料,包括录音带、录像带、传真资料、微型胶卷、电子计算机软盘等,称为视听资料。”从最高人民法院对民事行政以及广电部的规定来看,是把电子证据作为视听资料看待的。这种规定没有突破立法的框架,从表面上看,为电子证据的认证提供了认证规则,即对视听资料的认证规则。从实质上看,这样的规定仍然存在着法律问题,第一,我国《合同法》第十一条规定:“书面形式是指合同书、信件和数据电文(包括电报、传真、电子数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。”从合同法看,是把电子证据作为书面证据,这与最高人民法院的司法解释产生了矛盾,这对于认证电子证据是很不利的,定位的不同,会产生绝然不同的法律后果。第二,我国《民事诉讼法》第六十九条规定:“人民法院对视听资料,应当辨别真伪,并结合本案的其他证据,审查确定能否作为认定事实的根据。”显然,如果把电子证据作为视听资料,在没有其他证据予以佐证的情况下是不能够独立的作为认证事实的根据的。作为书证来看,不需要其他证据,就可以作为认定事实而使用,不必要有其他的证据加以佐证。这样的矛盾出现,确定为什么较好呢?现在是电子的时代,电子商务盛行,电子侵权无处不在。难道使用电子交易时还需要签订书面合同吗?
现在对电子证据的认识,主流的观点是把电子证据作为独立的证据种类,随着计算机技术的发展,电子证据的角色变得更为复杂,它可以是物证、书证、视听资料,证人证言等。因此将电子证据作为独立的证据种类较好些。
二、 电子证据的可采性认证
目前没有规定电子证据是独立的证据种类,因此电子证据不能作为一种证据种类进入诉讼程序或其他证明活动的问题。证据可采性就是指能够进入诉讼程序或其他证明活动可以被采用的证据。
法官究竟如何评判某一电子证据是否被采纳呢?首先,法官应根据提交的电子证据进行归类判断,即判断为物证、书证、视听资料、言词证据等。其次根据归类使用认证规则对电子证据进行认证,看是否能被法庭所采纳。
在归类和认证的过程中,归类应是根据法官的经验和知识进行的,而认证不应由法官独立进行,因为电子证据极易受到破坏和改变,且在技术上具有复杂性。根据法官所掌握的知识,很难对电子证据是否被修改或收集手段是否正确进行认证。这一环节,有专家提出应该聘请有关计算机专家对这一电子证据的真实性等一系列技术方面问题进行审查判断,再向法庭提供。这类似于专家辅助人,但有区别,专家辅助人是案件的当事人聘请,而其则由法庭聘请。为了使判决公正,使之为人信服。我赞同这种观点,因为,一个法官很可能是法学家,但同时是计算机专家就很不可能了。
三、 电子证据的合法性认定
世界上绝大多数国家对于非法证据,并不一律排除,我国也仅规定了有限的非法证据排除规则 。具体而言,我国并非对非法的证据一律排除,而是规矩非法的程度是否对证据的真实性产生影响,或者说足以影响某重大权益,则应加以排除;但在民事诉讼中,我认为只要是非法获得的证据,应一律排除。这样有利于取证不使用违法手段损害其他人的利益(为了获得证据,用隐形的摄影机拍摄他人的隐私,尽管拍摄的内容是真实的,但损害其他人的利益,也损害对方当事人的利益),有利于法官的正确判断,如果要求法官判断非法行为是否足以影响证据的真实性,法官是很难判断的,因为非法行为作出时的环境、人的智力、伪造的隐蔽性德那个因素,由于法官的知识、技术水平有限,不可能作出完全准确的判断。一律排除是对非法取证人的惩罚,使其放弃非法取证的念头,维持诉讼的公平性。
对于电子证据来说,非法取证的方式主要有一下几种:
(一)、非法窃听和窃录
现在计算机网络的飞速发展,使得人们通过因特网进入他人的计算机系统获取信息成为可能。没有获得别人的同意就非法入侵他人系统而盗取信息,作为证据使用的,一律没有证据效力。因为在入侵他人系统盗取信息的过程中,法官及有关专家也不能够准确判断其证据没有被改动或删除不利于自己的信息的可能性;这样对被入侵者来说是极不公平的 。即使被入侵者的系统中有与入侵者提供完全相同的信息,也不能认定其真实性没有受到影响,可以采用。如入侵者利用自己所掌握的知识通过因特网在他人的系统中写入与自己要提交的证据完全相同的信息,或者向他人系统中置入窃听病毒,从而撰改信息等。
鉴于电子证据的高科技性,对于绝大多数的民事诉讼当事人来说,是没有能力自己获得电子证据的。目前我国不允许设立私家侦探所性质的民间证据调查机构。对于获取电子证据难这一问题,应该由政府设立电子证据调查机构 。这样有利于电子商务的蓬勃发展,同时也保证电子交易的安全性,解决交易的后顾之忧。
但现在个别的,小股游击队性质的“地下网探”却不容忽视 。对于通过这些渠道获得的证据,不管其真实性如何,一律不予采纳。如果采纳这些证据,无异于是践踏公安部所发的通知,也是助长“地下网探”的发展,如果一律不予采纳,我想,是不会有人找这些“机构”调查的,对于专门从事此工作的人来说,等于砸掉他们的饭碗,他们还能够存在吗?
(二)、通过非法搜查和扣押等方式获得电子证据的,一律不予采纳。
搜查和扣押方式经常用于刑事侦查中,但必须经过一定的法定程序才得以实施。而在民事诉讼中,当事人不得行使搜查和扣押手段获取证据,当事人只能申请人民法院调取证据时,人民法院才有权使用搜查扣押等手段。而根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的规定,当事人可申请人民法院调查收集的证据有:1、申请调查的证据属于国家有关部门保存并须人民法院依职权调取的档案资料。2、涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的材料。3、当事人及其诉讼代理人确因客观原因不能自行收集的其他材料。而证据保全则需要是容易毁损或灭失的证据,由此看来,似乎电子证据不符合证据保全和申请人民法院调取真格局的内容。但根据我个人的观点,我认为申请人民法院调取电子证据属于高法规定的第三种情况。如果电子证据只能由当事人调取,当事人不能以自己的名义去搜查和扣押证据或他人的财产,这样就会造成对当事人的一方不公平现象,造成的损害也得不到司法保障。因此,笔者认为,当事人申请调取电子证据时,人民法院应当予以支持。
(三)、通过非法软件收集的证据一般不予采纳。
软件对于电子证据的生成、传递、存储等各环节都有相当重要的作用,它的合法于与否直接关系到电子证据是否符合合法的标准。我国为了鼓励软件业的发展,我国政府颁布了一系列法律法规对软件产品的合法研制、生产、销售、使用等规范。信息产业部于2000年10月颁布的《软件管理办法》第七条规定:“软件产品实行登记和备案制度。未经软件产品登记和备案或被撤销登记的软件产品,不得在我国境内经营或者销售。”因此,合法软件是根据我国有关法律开发研制的符合标准并登记的软件,合法软件是经过严格的标准和有关专家进行测试达到出版要求的,处理各种信息时准确率较高,部容易发生错误。非法软件是指非法制售和非法录制的软件。前者软件没有经过严格的测试,软件难免会有许多错误和漏洞,处理相关的数据时容易出错,导致信息不真实,作为电子证据使用时可采性很低,除非另一方当事人自认。后者是没有获得授权而非法录制,现在的许多软件,为防止他人非法录制,大多都采取了软件保护内置的小程序,他人进行非法录制时,往往无法录制软件的内核程序,从而导致软件无法运行或经常出错 。这样的软件所收集的信息,难保其真实可靠,用此方法收集的证据,我认为一般不予认定。
(四)、通过非核证软件所获取的电子证据在电子商务种一律不予采纳。
电子商务的发展离不开一套成熟的软件。这套软件要确保数据在传输过程中有足够的安全性,确保数据传输的原始性。只有具备制这最基础的要素才能保障电子交易的安全。成熟的软件能够防止未经授权的人进入计算机系统,实施安全命令的控制,对系统的数据进行备份和恢复等。如果缺少这些基础的功能,那么未经授权的人进入计算机系统撰改计算机储存的数据,那在交易中难免会有许多纠纷出现。核准后的电子商务软件,是经过国家专门经过国家专门机构进行审核合格并发核证证书。对通过核证的电子商务软件收集的证据具有合法性和较真实性,一般给予采纳。
四、 电子证据的真实性认证
作为证据使用的材料,必须具有真实性,而怎样的电子证据才具有真实性呢?根据我国《电子签名法》 第八条规定:“审查数据电文作为证据的真实性,应当考虑以下因素:(一)生成、储存或者传递数据电文方法的可靠性;(二)保持内容完整性方法的可靠性;(三)用以鉴别发件人方法的可靠性;(四)其他相关的因素。”这一规定参照了联合国的《电子商务示范法》的有关规定而作出的,从该规定不难看出,该条前三项只规定了处理数据电文的方法的可靠性,当然处理数据电文的方法不可靠,就意味数据电文的失真性强,即不被采纳的可能性大。对于第四项规定的其他因素的具体情况,该法没有具体的规定。根据笔者的见解,笔者认为应该包括以下内容:
1、 计算机硬件合格性;指计算机的硬件设施要符合国家规定的标准。如果某一计算机的硬件是劣质品,它保存数据或提取数据时会发生由于硬件的故障而无法存取或必须修改有关的数据才能存取数据。此情况下,数据电文的真实性和完整性差,不利于法庭采纳。
2、 系统的稳定性;指在生成、储存和传递数据电文的过程中,计算机系统要处于正常稳定的状态。不然,所获得的证据难以确保完整性和有效性。
3、 计算机的安全性;指计算机正常运行的时候,要保证计算机内储存的数据的安全,现在的计算机病毒种类数不胜数,如果计算机内没有较安全的杀毒和防毒软件,一旦计算机中毒,难以保证数据的真实性和有效性。
4、 鉴别人的适格性;在鉴别发件人是谁的时候和真实与否时,不只追求用的方法是否恰当,还要看鉴别人是否适格。即使使用方法得当,由于主体不适格就会造成鉴别的内容不能够成为证据。至于鉴别主体的资格认证,有待研究,一般来说要求是计算机专家。
5、 数据电文的一致性;是指收件方所接收到的数据与发件方发送的数据要完全一致,不然不予认定。
但是,我认为只有《电子签名法》第八条规定的几项原则是欠缺的,尤其在网络侵权中,要认定电子证据的真实性这几项原则,难蹬大雅之堂。认定电子证据的真实性,除上述的几项原则之外,还应综合考虑以下因素:
1、 自行收集的电子证据,没有其它证据佐证的,一般不予采纳。由于电子证据的易改不留痕迹性,当事人在收集电子证据的难免会对电子证据作一定的修改,使不利于自己的证据利于自己;而电子证据的高科技性使得没有相应技术水平的人难以收集或收集的电子证据没有完整性。因此,这没有其它证据互证情况下,一般难以明确其由真实性,则不易给予认证。
2、 通过公证机关公证的电子证据,没有相反的证据时,应予以认证。虽然现在没有电子公证网络情况下;对于高技术性的电子证据,传统的公证机关难以正确的进行公证;但对一般的网络侵权,公证机关可以公证侵权内容的存在与否。
3、 经适格计算机专家鉴定没有被修改的电子证据,一般予以认证。没有被修改过的电子证据,一般认为它是真实的,是否一定用以电子证据,还需对此电子证据的生成、储存和传递进行审查,才做出决定。具备那些条件的计算机专家才是适格的呢?我觉得这一点可以参考英国学者克利夫·梅提出的几种观点:1、审查他们是否具有计算机法庭科学领域的广泛精力与背景;2、审查他们是否从事计算机法庭科学的全职工作,这关系到他们能否跟进IT领域和法庭技术领域的最新发展;3、审查他们是否进行过相关的成功尝试;4、审查他们是否熟悉如何处理带你资政据与保持证据锁链的那些公认标准;5、审查他们是否拥有与需要鉴定的计算机系统有关的软件工具和精力;6、审查他们拥有什么样的备用措施;7、审查他们能否在紧急情况下迅速开展工作;8、审查他们能否通俗语言解决复杂的技术争议 。
4、 在电子商务中,通过认证机构调取的电子证据应给予认证。这样可以保护交易的安全性,排除建议的后顾之忧,有利于电子商务的健康发展。认证机构都需经国务院的主管部门笔者而建立,具有相当的可靠性。当然,如果另一方能通过同样的手段取得相反的证据除外。
五、 电子证据的原件认证
我国《民事诉讼法》第六十八条第一项规定“书证应当提交原件。物证应提交原物。提交原件或者原物确由困难的,可以体检复制品、照片、副本、节录本”。电子证据既不是书证,也不是物证,就不需要提交原件吗?怎样认定电子证据的原件呢?根据《电子签名法》第五条规定:“符合下列条件的数据电文,视为满足法律、法规规定的原件形式要求:(一)能够有效的表现所载内容并可供随时调取查用;(二)能够可靠地保证自最终形成时起,内容保持完整、未被更改。但是,在数据电文上增加背书以及数据交换储存和显示过程中发生的形式不影响数据电文的完整性。”该规定从某种程度上看,把电子证据当作书证看待,如能够有效地表现所载内容,就复合书证的特征。书证可以作为定案的证据无需其他证据加以佐证。但是,这一规定的十多用范围不能够包括所有电子证据所产生的诉讼、仲裁等。它产生于电子签名法,使用有关电子签名的诉讼,对于其他没有电子签名诉讼,法庭应该采用此规则,只有当此规则不能解决问题时,可以考虑“同等功能说” 。发挥法官的自由裁量权予以认定。由于电子证据具有自身的特殊性,其法庭是否采用作为定案的依据,不知识靠以上的一些规则就可以做到,并且认定电子证据是否被法庭采纳,对法官来说,同样时具有挑战性,根据传统的思维,经验和方法已不能公平、公正的完成此项任务。尤其在技术方米那,法官可能是一个法学家,但不太可能同是计算机专家,因此在审理此类案件时,对于合议庭的组成应需改变,以跟进科技的发展。
总之,对于电子证据的认证,笔者认为应根据以上的一些规则对证据进行背景分析、检验、辨别、鉴定合对比,从而得出认定案件的最佳证据。
参考资料:
1、程春华 民事证据专论【M】 第十七章
2、王伯庭、陈伯诚、汤茂林 刑事证据规则【M】
关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)
国食药监许[2011]210号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,依据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十七日
保健食品技术审评要点
第一章 总则
第一条 为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。
第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章 技术审评要点
第五条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。
第七条 配方及配方依据应当符合以下要求:
(一)配方应当按1000个制剂单位书写用量,分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
(二)原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料,其评价和使用应当符合现行规定。
(三)配方用量应当安全、有效,应当提供充分的科学文献依据。
(四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求:
(一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
(二)未进行毒理学试验的,应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
(三)依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等,并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状,综合评价产品的食用安全性。
第九条 功能学试验应当符合以下要求:
(一)功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
(二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员(或授权者)签名、伦理委员会盖章等。
第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
第十一条 生产工艺应当符合以下要求:
(一)生产工艺应当真实、合理、科学、可行,并符合现行规定。
(二)生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
(四)所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品,应当针对所选用的剂型或形态,详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
(五)成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求,按实际生产过程详细描述,包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
(六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。
第十二条 产品质量标准应当符合以下要求:
(一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,技术要求及其检验方法应当合理,符合现行规定,并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
(二)产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
(三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。
第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。
第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定,并与申报资料相关内容一致。
第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求:
(一)注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
(二)注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
(三)检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。
第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。
第十七条 原料提取物应当符合以下要求:
(一)原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。
(二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。
(三)原料提取物应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。
(四)原料提取物的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。
(五)若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等。
(六)申请人使用自行生产的原料提取物,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
(七)申请人使用外购的原料提取物,应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。
第三章 技术审评结论及判定依据
第十八条 保健食品技术审评结论分为四类:
(一)建议批准;
(二)补充资料后建议批准;
(三)补充资料后大会再审;
(四)建议不批准。
第十九条 经技术审评认为符合现行规定的,审评结论应当为“建议批准”。
第二十条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后建议批准”:
(一)研发报告基本符合要求,但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的;
(二)配方基本合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的;
(三)原辅料质量符合要求,但所提供的相关资料需进一步完善的;
(四)生产工艺基本合理,但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的;
(五)产品质量标准基本符合要求,需进一步完善的;
(六)毒理学、功能学等试验项目齐全,试验设计合理,操作基本规范,结果真实可信,结论基本符合要求,但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的;
(七)检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定,需参照检验结果进一步完善产品质量标准的;
(八)说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
(九)产品质量安全等符合要求,需修改产品名称的;
(十)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需进一步完善相关资料的。
第二十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后大会再审”:
(一)研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性,或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的;
(二)对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的;
(三)需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的;
(四)对原辅料质量尚存质疑,需进一步提供其质量要求相关证明材料的;
(五)对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理,需重新论述的;
(六)对配伍安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的;
(七)需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的;
(八)试验操作不规范,需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)的;
(九)需进一步开展毒理学试验,才能对食用安全性进行评价的;
(十)需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的;
(十一)需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的;
(十二)产品质量标准缺项或某些指标不合理,需重新提供或进一步说明的;
(十三)需提供某些原料质量标准或来源证明的;
(十四)产品质量复核检验报告不符合相关要求,检验结果无法判定,需补做部分检验项目的;
(十五)产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求,但与注册检验报告检验结果存在一定差异,无法判定其合理性,需进一步说明的;
(十六)产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符,需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的;
(十七)产品技术要求需要进一步修订的;
(十八)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需补充相关资料后大会再审的。
第二十二条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
(一)现场核查不符合现行规定的;
(二)申报资料有关内容不相符,真实性难以保证的;
(三)申报资料与现场核查相关内容不相符的;
(四)检验结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证的;
(五)送审样品与申报资料不相符,样品真实性难以保证或样品质量不合格的;
(六)配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的;
(七)原料不在现行规定允许使用范围内,未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的;
(八)生产工艺不合理的;
(九)产品剂型选择不合理的;
(十)注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定,或检验结果显示产品质量安全难以保证的;
(十一)检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的;
(十二)产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的;
(十三)试验动物不符合现行规定的;
(十四)经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核,认为产品质量安全难以保证的。
第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧,需进一步核实的,待有关问题解决后,产品再转审评大会继续审核。
第四章 营养素补充剂技术审评要点
第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定,并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作,且符合本章要求。
第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的,申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。
第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的,申报资料中应当包括以下内容:
(一)该食物可食部分的来源、质量要求;
(二)该食物可食部分组成成分的科学文献资料;
(三)维生素、矿物质提取工艺、质量标准;
(四)维生素、矿物质含量或纯度,以及达到该含量或纯度的科学依据;
(五)确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告;
(六)含有其他生物活性物质的,该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。
第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。
第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求:
(一)产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质(作为辅料的除外)的保健功能。
(二)产品中维生素、矿物质(作为辅料的除外)每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算,并符合现行规定。
第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求:
(一)应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等,综合确定适宜人群与不适宜人群,并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分(如4~6岁)进行描述。
(二)“成人”是指18岁以上人群,但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品,如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定,应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。
第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品,审评结论应当为“补充资料后大会再审”。
第三十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
(一)维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的;
(二)补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的;
(三)除声称补充的维生素、矿物质之外,配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。
第五章 附则
第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。
第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。