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中华人民共和国和泰王国关于刑事司法协助的条约

时间:2024-07-05 20:13:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9100
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中华人民共和国和泰王国关于刑事司法协助的条约

中国 泰国


中华人民共和国和泰王国关于刑事司法协助的条约


中华人民共和国和泰王国(以下简称“双方”),
在相互尊重国家主权和平等互利的基础上,为促进两国在刑事司法协助领域的有效合作,达成协议如下:第一条 适用范围
一、双方同意,根据本条约的规定,就刑事方面的侦查、起诉以及其他诉讼程序,向对方提供最广泛的相互司法协助,无论该协助是由法院还是由其他机构请求或提供。
二、协助应当包括:
(一)送达刑事诉讼文书;
(二)在被请求方获取人员的证言或者陈述;
(三)提供文件、记录和证据物品;
(四)获取和提供鉴定结论;
(五)查找和辨认人员;
(六)进行司法勘验或者检查场所或者物品;
(七)为作证的目的,移交在押人员或者安排其他人员在请求方出庭;
(八)查询、搜查、冻结和扣押;
(九)采取措施查找、冻结、扣押和没收犯罪所得;
(十)通报刑事判决或裁定和提供犯罪记录;
(十一)交换法律资料;
(十二)不违背被请求方法律的其他形式的协助。
三、本条约不适用于:
(一)对人员的引渡;
(二)执行请求方所作出的刑事判决、裁定或者决定,但是被请求方法律和本条约允许的除外;
(三)移交被判刑人以便服刑;
(四)刑事诉讼的转移;
(五)逮捕令的执行。
四、本条约仅适用于双方之间的相互司法协助。本条约的规定,不给予任何私人当事方以取得或者排除任何证据或者妨碍执行请求的权利。
五、本条约不适用于军事犯罪。第二条 中央机关
一、为本条约的目的,双方相互请求和提供司法协助,应当通过各自指定的中央机关直接进行联系。
二、本条第一款所指的中央机关,在中华人民共和国方面为司法部,在泰王国方面为检察总长或其指定的人员。
三、任何一方如果变更其对中央机关的指定,应当通过外交途径通知另一方。第三条 拒绝或者推迟协助
一、存在下列情形之一的,被请求方可以拒绝提供协助:
(一)请求涉及的行为根据被请求方法律不构成犯罪;
(二)被请求方认为请求涉及政治犯罪;
(三)被请求方有充分理由认为,请求的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行侦查、起诉、处罚或者其他诉讼程序,或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害;
(四)被请求方已对请求所涉及的同一被告人就同一犯罪作出终审判决;
(五)被请求方认为,执行请求将损害本国主权、安全、公共秩序或者其他重大公共利益。
二、如果执行请求将会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者其他诉讼程序,被请求方可以推迟提供协助。
三、在根据本条拒绝或者推迟提供协助前,被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助,则应当遵守这些条件。
四、被请求方如果拒绝或者推迟提供协助,应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。第四条 请求的形式和内容
一、请求应当以书面形式提出,并且由请求方中央机关签署或者盖章。在紧急或者被请求方同意的其他情形下,请求可以传真形式提出,但应当随后迅速以书面形式确认。
二、请求应当包括以下内容:
(一)请求所涉及的侦查、起诉或者其他诉讼程序的主管机关的名称;
(二)对于请求所涉及的案件的性质和事实以及所适用的法律规定的说明;
(三)对于请求提供的协助及其目的的说明,以及对于请求提供的协助与案件的相关性的说明。
三、在必要和可能的范围内,请求还应当包括以下内容:
(一)关于被取证人员的身份和居住地的资料;
(二)关于受送达人的身份和居住地以及该人与诉讼的关系的资料;
(三)关于需查找或者辨别的人员的身份及下落的资料;
(四)关于需勘验或者检查的场所或者物品的说明;
(五)关于取得和记录证言或者陈述的方式的说明;
(六)如果请求向个人调查取证,关于是否需要其宣誓或不经宣誓而提供正式证词的陈述,以及对所寻求的证据或者陈述的主题说明;
(七)希望在执行请求时遵循的特别程序及其理由的说明;
(八)关于需搜查的地点和需查询、冻结、扣押的财物的说明;
(九)需证人回答的问题的清单;
(十)保密的需要及其理由的说明;
(十一)关于被邀请前往请求方境内作证或者协助调查的人员有权得到的津贴和费用的说明;
(十二)有助于执行请求的其他资料。
四、被请求方如果认为请求中包括的内容尚不足以使其处理该请求,可以要求提供补充资料。
五、根据本条提出的请求和辅助文件,应当附有被请求方文字或者英文的译文。第五条 请求的执行
一、协助请求应当根据被请求方的法律,在不违反该方法律的范围内按照请求方所要求的方式,及时得到执行。
二、被请求方应当将执行请求的结果及时通知请求方。如果无法提供所请求的协助,被请求方应当将原因通知请求方。第六条 保密和限制使用
一、如果请求方提出要求,被请求方应当对请求,包括其内容和辅助文件,以及按照请求所采取的行动予以保密。如果不违反保密要求则无法执行请求,被请求方应当将此情况通知请求方,请求方应当随即决定该请求是否仍然应当予以执行。
二、被请求方可以要求,对其所提供的资料和证据及其来源,根据其提出的条件予以保密。在此情况下,请求方应遵守这些条件,除非在上述资料或证据为公开审判所需的范围内,且该公开审判由请求中表明的侦查、起诉或诉讼程序所引起。
三、未经被请求方的事先同意,请求方不得为了请求所述案件以外的任何其他目的使用根据本条约所获得的资料或者证据。第七条 送达文书
一、被请求方应当根据本国法律并依请求,送达请求方递交的文书。但是对于要求某人作为被指控犯罪的人员出庭的文书,被请求方不负有执行送达的义务。
二、被请求方在执行送达后,应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达方式的说明,并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。如果无法执行送达,则应当通知请求方,并且说明原因。第八条 在被请求方调取证言、陈述和其他证据 一、如果请求要求某人在被请求方提供证言、作出陈述或提供文件、记录或物品,可以根据被请求方法律的规定强制该人作出上述行为。
二、如果本条第一款所指的人员,依请求方法律主张豁免、无行为能力或者特权,被请求方应当要求请求方提供上述豁免、无行为能力或者特权是否有效的证明书。请求方的证明书应当视为该项豁免、无行为能力或者特权是否有效的充分证据,除非有明确的相反证据。
三、被请求方应当根据请求,提前通知有关调取证据的时间和地点。
四、被请求方在不违背本国法律的范围内,应当同意请求中指明的人员在执行请求时到场,并允许这些人员通过被请求方主管机关的人员向被调取证据的人员提问。第九条 移交记录、文件或物品以及认证 一、如果协助请求涉及移交记录、文件或物品,被请求方可以移交原件或经证明真实的副本。
二、请求方应当根据要求,尽快归还执行请求过程中移交的记录、文件的原件以及物品。
三、在被请求方法律不禁止的范围内,移交记录、文件或物品,应当按照请求方要求的形式或附有请求方所要求的证明,以便使其依请求方法律得以接受。
四、除第三款规定外,根据本条约移交的证据或文件不需任何认证。第十条 安排有关人员作证或者协助调查 一、被请求方应当根据请求方的请求,邀请有关人员前往请求方境内出庭作证或者协助调查。请求方应当说明需向该人支付的津贴、费用的范围。被请求方应当将该人的答复迅速通知请求方。
二、要求有关人员在请求方境内出庭的文书送达请求,应当在预定出庭之日前的合理期限内递交给被请求方。第十一条 移送在押人员以便作证
一、经请求方请求,被请求方可以将在其境内的在押人员临时移送至请求方境内以便出庭作证,条件是该人同意,而且双方已经就移送条件事先达成书面协议。
二、如果依被请求方法律该被移送人应当予以羁押,请求方应当对该人予以羁押。
三、作证完毕后,请求方应当尽快将该被移送人送回被请求方。
四、为本条的目的,该被移送人在请求方被羁押的期间,应当折抵在被请求方判处的刑期。第十二条 证人和鉴定人的保护
一、请求方对于到达其境内的证人或者鉴定人,不得由于该人在入境前的任何作为或者不作为而进行侦查、起诉、羁押、处罚或者采取其他限制人身自由的措施,也不得要求该人在请求所未涉及的任何侦查、起诉或者其他诉讼程序中作证或者协助调查,除非事先取得被请求方和该人的同意。
二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后十五天内未离开请求方,或者离开后又自愿返回,则不再适用本条第一款。但是,该期限不应包括该人由于本人无法控制的原因而未离开请求方领土的期间。
三、根据第七条被送达法律文书,要求在请求方出庭的人员,即使文书中含有处罚通知,也不得因未出庭而被处以民事或刑事上的没收、其他法律处罚或限制措施。第十三条 搜查、冻结和扣押
被请求方应当在其本国法律允许的范围内,执行关于搜查、冻结、扣押和向请求方交付物品的请求。第十四条 犯罪所得
一、被请求方应当根据请求,努力确定犯罪所得是否位于其管辖范围内,并且应当将调查结果通知请求方。请求方在提出这种请求时,应当将其认为上述所得可能位于被请求方管辖范围内的理由通知被请求方。
二、如果根据本条第一款,涉嫌的犯罪所得已被找到,被请求方应当根据请求,采取其法律允许的措施,冻结、扣押和没收这些所得。
三、在本国法律允许的范围内及双方商定的条件下,被请求方可以根据请求方的请求,将上述的犯罪所得的全部或者部分,或者出售有关资产的所得移交给请求方。
四、在适用本条时,被请求方和第三人对这些财物的合法权利应当依被请求方法律受到尊重。第十五条 通报刑事判决或裁定
曾根据本条约提出协助请求的一方,应当根据被请求方的要求,向被请求方通报协助请求所涉及的刑事案件的判决或裁定。第十六条 提供犯罪记录
如果在请求方境内受到刑事侦查或者起诉的人在被请求方境内曾经受过刑事追诉,则被请求方可以根据请求,向请求方提供有关该人的犯罪记录和对该人判刑的情况。被请求方可以自由裁量完全或部分拒绝该项请求。第十七条 交流法律资料
双方应当根据请求,相互交流各自国家现行的或者曾经实施的与履行本条约有关的法律和司法实践的资料。第十八条 费 用
一、被请求方应当负担执行请求所产生的费用,但是请求方应当负担下列费用:
(一)有关人员按照第八条第四款的规定,前往、停留和离开被请求方的费用;
〖JP2〗(二)有关人员按照第十条或者第十一条的规定,前往、停留和离开请求方的费用和津贴,这些费用和津贴应当根据费用发生地的标准和规定支付;
(三)鉴定人的费用和报酬;
(四)笔译和口译的费用和报酬。
二、如果执行请求明显地需要超常性质的费用,双方应当相互协商决定可以执行请求的条件。第十九条 其他合作基础
本条约不妨碍任何一方根据其他可适用的国际协议或者本国法律向另一方提供协助。双方也可以根据任何其他可适用的安排、协议或者惯例提供协助。第二十条 争议的解决
由于本条约的解释和适用产生的争议,如果双方中央机关不能自行达成协议,应当通过外交途径协商解决。第二十一条 生效、修正和终止
一、本条约须经批准,批准书在北京互换。条约自互换批准书之日后第三十天生效。
二、本条约可以经双方书面协议随时予以修正。
三、任何一方可以随时通过外交途径,以书面形式通知终止本条约。终止自该通知发出之日后第一百八十天生效。
四、本条约适用于其生效后提出的请求,即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。
下列签署人经各自政府适当授权,签署本条约,以昭信守。
本条约于二○○三年六月二十一日订于清迈,一式两份,每份均以中文、泰文和英文制成,三种文本同等作准。如遇解释上的分歧,以英文本为准。

中华人民共和国代表 泰王国代表
李肇星 素拉杰·沙田泰
(签 字) (签 字)


全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和泰王国关于刑事司法协助的条约》的决定


(2003年12月27日通过)

第十届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:批准外交部部长李肇星代表中华人民共和国于2003年6月21日在清迈签署的《中华人民共和国和泰王国关于刑事司法协助的条约》。


蚌埠市委托代理人招商试行办法

安徽省蚌埠市人民政府


蚌 埠 市 人 民 政 府 文 件

蚌政〔2001〕56号

印发蚌埠市委托代理人招商试行办法的通知

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:   
  现将《蚌埠市委托代理人招商试行办法》印发给你们,请遵 照执行。     

二○○一年六月二十七日

  
蚌埠市委托代理人招商试行办法

  一、为加大招商引资力度,提高招商引资效率,特制定本办法。
  二、代理人选择范围
  (一)在蚌埠市有较大合作项目或有长期合作关系的外来投资者;
  (二)沿海涉外机构成员;
  (三)境内外友好城市(地区)的有关机构或友好人士;
  (四)境内外事业有成的蚌埠人;
  (五)境内外代理机构。
  三、代理人的产生
  (一)市领导、三县四区领导,市直有关部门、企事业单位及市政府驻外办事处推荐,市招商引资领导小组办公室初选;
  (二)市招商引资工作领导小组办公室发函联系,征求对方意见;
  (三)市招商引资工作领导小组研究决定代理人名单。
  四、代理人的聘任
  (一)以市政府名义聘任;
  (二)聘任期一年,可连续聘任。
  五、联系方法
  (一)市招商引资工作领导小组办公室负责与代理人联系,并向其提供蚌埠市招商资料。
  (二)市政府驻外办事处与驻地代理人保持接触。
  (三)市政府可不定期邀请代理人来蚌考察。
  六、鼓励措施
  (一)根据代理人的情况,可由市政府授予“荣誉市民”、“经济顾问”或“招商顾问”等称号,也可由市政府推荐担任市政协或有关群众团体的名誉职务。
  (二)市财政每年可付给代理人一定的信息劳务费。
  (三)项目介绍成功后,按《蚌埠市对外来投资项目中介人奖励暂行办法》给予代理人奖励。
  (四)代理人业绩显著的,市政府另行给予重奖。
  七、本办法由市招商引资领导小组办公室负责解释。
  八、本办法自发布之日起实施。



医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
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样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。