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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

时间:2024-06-25 13:22:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9854
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

中国人民银行关于加强商业汇票管理的通知

中国人民银行


中国人民银行关于加强商业汇票管理的通知
中国人民银行




中国人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列城市分行,中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国人民建设银行、交通银行、中信实业银行:
商业汇票自推行以来,对疏导和管理商业信用,搞活资金,促进商品流通发挥了积极的作用。但近年来有些企业和银行为套取资金,违反规定签发、承兑和贴现商业汇票;有的银行对已承兑的汇票随意宣布无效或到期拒绝支付;有的银行为抵消债务,伙同企业单位骗取银行承兑汇票办
理贴现,致使产生业务纠纷,甚至发生经济案件,造成资金损失。为防止这类问题的发生,保证商业汇票的正常使用和流通,现就加强商业汇票管理问题通知如下:
一、银行承兑和贴现的票据必须是国营企业、集体所有制工业企业之间为商品交易而签发的商业汇票。严禁承兑、贴现无商品交易的商业汇票,严禁利用银行承兑汇票进行资金拆借、贷款抵押和套取银行贴现资金。
二、银行承兑和贴现的商业汇票,必须内容完整,不得承兑和贴现空白或内容不完整的汇票,收款人或被背书人也不得收受和转让空白或内容不完整的汇票。否则,由此产生的纠纷或造成的经济损失,其责任由有关当事人共同承担。
三、银行承兑汇票的承兑与贴现,在全国范围内只限于参加全国通汇的银行机构办理;在省、自治区、直辖市范围内只限于参加省辖通汇的银行机构办理。非银行金融机构不准办理银行承兑汇票的承兑和贴现。交通银行、中信实业银行不能向本系统未设立银行机构的地区承兑银行承兑
汇票。
四、银行在办理商业汇票的承兑和贴现时,要认真审查汇票的使用范围、企业单位的资信情况和汇票记载的内容,并查验购销合同;必要时,应要求承兑或贴现的申请人提供经鉴证部门鉴证的购销合同。对不符合规定的,一律不予办理。
五、加强对汇票承兑的审批,每笔金额在五十万元(含五十万元)以下的,由经办行(处)审查承兑;每笔金额在五十万元至一百万元(含一百万元)的,报局级管辖行审批,一百万元以上的需报经省辖市级管辖行批准。一般情况下,每张汇票承兑金额最高不得超过五百万元。
各级行内部应建立逐级审批制度。
六、承兑银行对已承兑的银行承兑汇票,负有到期无条件付款的责任,不得以交易纠纷和本身承兑的责任拒付票款。对于持票人用欺骗手段取得票据的,承兑银行可予以抗辩,但对经背书转让汇票的其他债权人的追索,不得提出抗辩。
七、收款人开户银行如收到承兑银行对已承兑的汇票不应贴现的通知,不得对贴现申请人办理贴现。
八、银行违反规定承兑和贴现商业汇票,要按照《违反银行结算制度的处罚规定》,对责任银行和有关当事人进行处罚。造成资金损失的,应按照各自的责任承担损失。
承兑银行对因交易纠纷、承兑或贴现的责任而产生的票据纠纷,应按照《银行结算办法》规定的管理权限进行处理。
请将本通知速转知所属银行。
本通知自十一月一日起执行。



1991年9月24日

河北省旅馆业治安管理实施细则(1993年修正)

河北省人民政府


河北省旅馆业治安管理实施细则(修正)
河北省人民政府


(河北省人民政府批准,1993年7月22日省公安厅发布根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正)


第一条 根据《旅馆业治安管理办法》,结合本省实际,制定本细则。
第二条 凡在本省境内经营接待旅客住宿的旅馆、旅社、宾馆、饭店、招待所(含机关、部队、社会团体、企事业单位内部招待所)、客货栈、车马店和浴池等(以下简称旅馆),均适用本细则。
第三条 经营旅馆的单位或个人应负责所办旅馆的治安管理工作。
第四条 公安机关应指导、监督旅馆制定并实施各项治安管理制度和安全防范措施,保障旅馆正常经营和旅客生命、财产安全。
第五条 经营旅馆必须具备下列条件:
(一)房屋建筑坚固;
(二)消防设施、出入口、通道等符合《中华人民共和国消防条例》等有关规定;
(三)设置旅客财物保管室和小件物品寄存处;
(四)设置治安保卫组织或配备专(兼)职安全保卫人员。
第六条 申请开办旅馆,应经当地公安机关审查同意,签发《特种行业经营许可证》后,持证向工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
《特种行业经营许可证》由省公安厅统一印制。
第七条 经批准开业的旅馆,如有歇业、转业、合并、迁移、出租、转让、改变名称等情况,应在工商行政管理部门办理变更登记后,三日内向当地公安机关备案,交回或者换发《特种行业经营许可证》。
第八条 旅馆治安管理应遵守下列规定:
(一)住宿登记
1、应指定专人负责住宿登记;
2、登记人员负责核查旅客证件(证明),发现涂改、伪造证件(证明)时,应立即报告公安机关;
3、按规定填写旅客住宿登记簿(卡),旅客住宿登记簿(卡)应保存三年;
4、未经外事部门或公安机关批准,不得办理境外旅客住宿登记。
(二)财物保管
1、健全旅客财物保管的登记、领取、交接等手续;
2、财物保管人员应忠于职守,不准在财物保管室会客;
3、旅客遗留物品应造册登记,设法归还失主;
4、发现可疑和危险物品应及时报告公安机关。
(三)门卫、客房值班
1、门卫应昼夜值班,严格检验出入人员证件;
2、客房应有人昼夜值班,值班人员负责客房钥匙管理,凭住宿证开启房门;
3、发现违法犯罪分子、行迹可疑人员或发生案件、事故时,应采取措施,予以控制,保护现场。并立即报告旅馆治安保卫组织和当地公安机关。
第九条 旅客住宿应遵守下列规定:
(一)凭证件登记住宿
1、国内旅客凭居民身份证或驾驶证、学生证、军官(警官)证、士兵证登记住宿;
2、开会、旅游观光等团体活动,凭组织单位出具的证明登记住宿;
3、外国人、无国籍人、华侨和港澳台同胞凭本人护照、回乡证、入境证等登记住宿;
4、无上述证件的,到公安机关指定的旅馆登记住宿。
(二)出入旅馆应出示住宿证;
(三)随身携带的贵重物品和大宗现金应交财物保管室保管,其它物品存放在小件物品寄存处;
(四)因公携带的枪支弹药和重要文件应交公安机关、军事部门等有保管能力的部门保管。确因执行公务必须随身携带的,应妥善保管,严防丢失和被盗;
(五)严禁将易燃、易爆、剧毒、腐蚀性和放射性等危险物品带入旅馆;
(六)不准随意转让、变换房间、床位,擅自留宿他人,大声喧哗或进行有伤风化的活动。在房间使用音响器材不得影响他人休息;
(七)严禁在旅馆赌博、卖淫嫖娼、吸毒、酗酒滋事等违法犯罪活动。
第十条 对下列单位或个人,给予表扬或奖励:
(一)遵守《旅馆业治安管理办法》和本细则,维护旅馆治安秩序成效显著的,由公安机关或主管部门给予表扬或奖励;
(二)向公安机关提供违法犯罪线索,协助公安机关查破案件,抓获犯罪分子成绩显著的,由公安机关给予表扬或奖励。
第十一条 对下列情况,分别做出如下处理:
(一)非法开设旅馆或未经批准增设分店的,由县(市)、区以上公安机关会同工商行政管理部门予以取缔,对责任人处十五日以下拘留、二百元以下罚款;
(二)不按规定为旅客办理住宿登记的,由当地公安机关对责任人处一百元以下罚款或者警告;
(三)旅馆安全设施不符合有关规定或防范措施不落实的,由当地公安机关发出《隐患通知书》,责令限期整顿。经整顿仍达不到规定要求的,由县(市)、区以上公安机关对责任人处十五日以下拘留或二百元以下罚款;
(四)旅馆工作人员发现违法犯罪分子、可疑人员和违禁、危险、淫秽物品或旅馆内发生案件、事故不及时报告又不采取应急措施的,由县(市)、区以上公安机关处二百元以下罚款或者警告,后果严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任;
(五)拒绝、阻碍公安人员依法执行公务的,由当地公安机关对责任人处十五日以下拘留或二百元以下罚款;
(六)利用旅馆吸毒、贩毒、赌博,传播反动、淫秽物品或从事其他违法犯罪活动的,除对当事人依法处理外,县(市)、区以上公安机关可视情节轻重,责令旅馆限期整顿,并依法追究旅馆负责人的责任;
(七)旅馆工作人员利用本单位条件,引诱、容留、介绍他人卖淫或旅馆负责人对发生在本旅馆的卖淫嫖娼活动放任不管的,依照《全国人大常委会关于严禁卖淫嫖娼的决定》予以处理;
(八)旅客申报的失窃案件,由当地公安机关处理。其中属旅馆安全防范措施不落实造成的,由旅馆或责任人赔偿经济损失,属旅客不遵守旅馆安全规定而造成的,由旅客自负。
第十二条 公安人员到旅馆执行公务,必须出示证件,文明执法,不得故意刁难旅馆工作人员或旅客。违者,由公安机关视情节轻重给予行政处分。
第十三条 罚没款一律上交当地财政。
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《行政复议条例》的有关规定申诉、复议或提起诉讼。
第十五条 本细则由河北省公安厅负责解释。
第十六条 本细则自发布之日起施行。


1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行)


第十一条第(三)项修改为“旅馆安全设施不符合有关规定或防范措施不落实的,由当地公安机关发出《隐患通知书》,责令其限期整顿。经整顿仍达不到要求的,由县(市)、区以上公安机关对责任人处十五日以下拘留或二百元以下罚款;”
第(六)项修改为“利用旅馆吸毒、贩毒、赌博、传播反动、淫秽物品或从事其他违法犯罪活动的,除对当事人依法处理外,县(市)、区以上公安机关可视情节轻重,责令旅馆限期整顿,并依法追究旅馆负责人的责任;”



1993年7月22日