广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令

第167号

　　《关于修改〈深圳市行政事业性收费管理若干规定〉的决定》已经市政府四届五十六次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。根据本《决定》修订的《深圳市行政事业性收费管理若干规定》重新发布施行。

市长 许宗衡
二○○七年五月八日

关于修改《深圳市行政事业性收费管理若干规定》的决定

　　为解决我市行政事业性收费管理实际操作问题，与《关于市政府议事协调机构和临时机构清理调整情况的通知》（深府办〔2005〕88号）规定保持协调，现决定对《深圳市行政事业性收费管理若干规定》作如下修改：
　　一、删除第四条第四款、第十七条第三款和第十七条第四款。
　　二、删除第三条第六项中“特区法规和地方性”、第八条中“，经审查委员会审议后报”、第九条第二款“市”、第十九条中“降级、撤销行政职务直至开除公职的”字样。
　　三、第四条第二款修改为：“市物价部门对行政事业性收费项目的必要性、合理性与合法性进行审查；对涉及重大社会公共利益或者自然人、法人以及其他组织重大利益的行政事业性收费项目，市物价部门应当依法举行听证。听证会由市物价部门负责组织，并保证有一定比例的企业、市民和专业人士参加。市物价部门应当将听证情况、审查意见报市政府常务会议审议。”
根据修改情况，《规定》条文序号重新编排。

深圳市行政事业性收费管理若干规定

　　第一条 为加强行政事业性收费管理，建立规范、透明、合理的收费制度，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规，结合深圳市实际，制定本规定。
　　第二条 行政事业性收费应依法设立和征收。
　　第三条 行政事业性收费项目的设立，应具备下列之一的法律依据：
　　（一）法律、行政法规；
　　（二）国务院制定或批准制定的规范性文件；
　　（三）国家行政事业性收费主管部门根据法律或行政法规制定的规章；
　　（四）广东省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规；
　　（五）广东省人民政府根据法律、法规制定的规章；
　　（六）深圳市人民代表大会及其常务委员会制定的法规；
　　（七）深圳市人民政府制定的规章。
　　前款法律、法规、规章或规范性文件未规定实施行政管理行为可以收费的，不得设立行政事业性收费项目。
　　第四条 申请征收行政事业性收费，申请单位应提供依据、说明理由并提交相应的文件、资料。
　　市物价部门对行政事业性收费项目的必要性、合理性与合法性进行审查；对涉及重大社会公共利益或者自然人、法人以及其他组织重大利益的行政事业性收费项目，市物价部门应当依法举行听证。听证会由市物价部门负责组织，并保证有一定比例的企业、市民和专业人士参加。市物价部门应当将听证情况、审查意见报市政府常务会议审议。
　　未经深圳市人民政府批准，不得征收任何行政事业性收费，市物价部门不得为其办理《广东省行政事业性收费许可证》。
　　第五条 市物价部门应会同市财政部门按实际征收的行政事业性收费项目编制《深圳市行政事业性收费征收项目目录》（以下简称《征收项目目录》）；《征收项目目录》包括项目名称、征收单位、许可证编号、征收标准、办法及开征时间等，应于每年的3月份在市政府公报及政府信息网上公布。
　　未列入《征收项目目录》的，不得征收，任何单位和个人有权拒绝缴交。
　　第六条 经批准征收的行政事业性收费，应于开始征收30日前在市政府公报及政府信息网上公布，并列入《征收项目目录》。
　　第七条 停止征收或降低征收标准的，市物价部门应将停止征收或降低征收标准的项目名称、征收单位、许可证编号、停止征收的时间，或降低的征收标准及其开始执行的时间在市政府公报及政府信息网上公布。
　　第八条 市财政、物价部门应编制每一年度的行政事业性收费情况报告市政府。
　　第九条 行政事业性收费应纳入财政预算，实行收支两条线管理。
　　征收单位应使用财政部门统一印制的行政事业性收费收据，如实登记收费事项，采用委托银行代收的办法，所有行政事业性收费均应进入财政部门认可的银行帐户，并接受财政、物价、审计等部门的监督检查。
　　第十条 根据法律、法规和规章的规定制发证照的，可以申请收取证照工本费；法律、法规或规章未规定对证照年审可以收取年审费的，不得收费。
　　对同一行政管理行为已收取管理费的，不得再收取工本费，法律、法规规定可以收取的除外。
　　第十一条 利用政府所有或管理的文件、资料、信息、技术或其他类似资源的，资源管理部门可按法律、法规或规章的规定收取复制成本费，但法律、法规、规章规定行政管理部门应履行职责或应提供服务的，不得因履行职责或提供服务收取任何费用，不得指定或委托事业单位或中介机构履行职责、提供服务，不得因此获得任何经济上的利益。
　　第十二条 实施行政管理行为要求行政管理相对人提供相应的文件、资料的，不得强制购买标准或示范文本，不得指定办理文件、资料的单位，不得规定办理文件、资料的费用标准，实施行政管理行为的单位不得因此获得任何经济上的利益。
　　第十三条 代征收行政事业性收费的，应提交代征收的授权委托书，并按本规定第四条、第六条的规定进行审查、公告。
　　第十四条 征收行政事业性收费不得附带收取任何费用或因此获得任何经济上的利益。
　　制作证照需使用镜框或其它承载物、外饰物的，不得提供镜框或承载物、外饰物，不得规定镜框或承载物、外饰物的规格或式样，不得指定制作的单位、规定制作的费用标准。
　　第十五条 实行检验、检疫、检测管理，本规定第三条所列法律、法规、规章或规范性文件未规定可以收费的，不得收取任何费用，但送检单位主动送检的除外。
　　第十六条 对同一行政管理行为不得重复设立收费项目，设立的收费标准应一致，不得因管理对象不同收取不同标准的费用。
　　第十七条 任何单位和个人有权对行政事业性收费的必要性、合理性与合法性向市监察部门进行投诉和提出意见或建议。
　　市监察部门应及时对违法收费行为进行查处，并公告查处结果。
　　第十八条 违反有关法律、法规、规章或本规定收取费用的，由市物价部门责令立即纠正，并责令收取单位在规定时间内将违法收取的费用退还原交费人，规定时间内无法退还的，上缴国库。
　　退还单位应将退还事项、退还办法、退还时间等在市政府公报、政府信息网及有关新闻媒体上公布。
　　市物价部门应将处理情况在市政府公报及政府信息网上公布。
　　第十九条 违法收费的直接责任人和单位负责人，由市监察部门按规定予以行政处分，并将处分情况于市政府公报及政府信息网上公布。
　　市监察部门应于每一年度将违法收费予以行政处分的情况向市政府报告。
　　第二十条 本规定于2002年8月1日起实施，1996年3月28日市政府令第51号发布实施的《深圳经济特区行政事业性收费管理若干规定》同时废止。
国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。